Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia rytuksymabem i ogólnego leczenia kortykoterapią u pacjentów z pęcherzycą (Rituximab 3)

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Porównanie leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 (Rituximab (mabthéra)) i ogólnej kortykoterapii u pacjentów z pęcherzycą

Pęcherzyca jest ciężką i czasami zagrażającą życiu chorobą, której śmiertelność wynosi od 5 do 10 procent, w zależności od ciężkości choroby i wieku pacjentów.

Standardem leczenia są wysokie dawki kortykosteroidów (CS) (zwykle prednizon, od 1 do 1,5). mg/kg/dobę, które są często związane z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporyna, chociaż tylko jedno randomizowane badanie wykazało wyższość połączenia kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w porównaniu z samymi kortykosteroidami (9). Ze względu na niską częstość występowania choroby badania kontrolne są trudne do przeprowadzenia. Ocena różnych proponowanych schematów leczenia, tj.; same kortykosteroidy, kortykosteroidy i leki immunosupresyjne, immunoglobuliny dożylne lub nowe schematy terapeutyczne, takie jak rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20 skierowane przeciwko limfocytom B) lub immunoadsorpcja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >=18 i <= 80 lat
  • uzyskana zgoda pacjenta
  • skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • nowy przypadek pęcherzycy zwykłej (PV) lub pęcherzycy liściastej (PF)

Kryteria wyłączenia:

  • leczonych pęcherzycą zwykłą (PV) lub pęcherzycą liściastą (PF).
  • kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • kobiety zdolnej do posiadania dziecka i nie stosującej antykoncepcji w okresie badania klinicznego
  • wiek < 18 lat lub > 80 lat
  • karnowski < 50%
  • poważne przyczyny alergii lub reakcji anafilaktycznej na ludzkie przeciwciało monoklonalne
  • pacjent z leczeniem limfocytów zubożających w kolejnym miesiącu
  • niestabilna dusznica bolesna lub choroba niedokrwienna serca
  • niewydolność serca
  • zaburzenia rytmu serca niekontrolowane
  • dodatnia serologia HIV
  • pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
dla pacjentów z ciężką pęcherzycą: rytuksymab Ramię: 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,3 mg/kg/d przez 1 miesiąc , następnie 0,2 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,1 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc u pacjentów z umiarkowaną pęcherzycą: rytuksymab Ramię: 0,5 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,30 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,2 mg/kg/d przez 1 miesiąc,
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykoterapia
Kortykoterapia ogólna
Lek: Kortykoterapia ogólna
dla pacjentów z ciężką pęcherzycą: ogólna kortykoterapia Ramię: 1,5 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 1,25 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/dobę przez 3 miesiące, następnie 0,3 mg/kg/dobę przez 3 miesiące, następnie 0,2 mg/kg/dobę przez 4 miesiące, następnie 0,1 mg/kg/dobę przez 4 miesiące, u pacjentów z umiarkowaną pęcherzyca: ogólna kortykoterapia Ramię: 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/d przez 2 miesiące, następnie 0,3 mg/kg/d przez 2 miesiące, następnie 0,2 mg/kg/d przez 3 miesiące, następnie 0,1 mg/kg/d przez 3 miesiące,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pęcherzycą kontrolowaną po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba chorych na pęcherzycę z wygojeniem zmian skórnych i błon śluzowych po 6 miesiącach leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008/068/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj