- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00784589
Porównanie leczenia rytuksymabem i ogólnego leczenia kortykoterapią u pacjentów z pęcherzycą (Rituximab 3)
Porównanie leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 (Rituximab (mabthéra)) i ogólnej kortykoterapii u pacjentów z pęcherzycą
Pęcherzyca jest ciężką i czasami zagrażającą życiu chorobą, której śmiertelność wynosi od 5 do 10 procent, w zależności od ciężkości choroby i wieku pacjentów.
Standardem leczenia są wysokie dawki kortykosteroidów (CS) (zwykle prednizon, od 1 do 1,5). mg/kg/dobę, które są często związane z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, cyklosporyna, chociaż tylko jedno randomizowane badanie wykazało wyższość połączenia kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w porównaniu z samymi kortykosteroidami (9). Ze względu na niską częstość występowania choroby badania kontrolne są trudne do przeprowadzenia. Ocena różnych proponowanych schematów leczenia, tj.; same kortykosteroidy, kortykosteroidy i leki immunosupresyjne, immunoglobuliny dożylne lub nowe schematy terapeutyczne, takie jak rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20 skierowane przeciwko limfocytom B) lub immunoadsorpcja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 i <= 80 lat
- uzyskana zgoda pacjenta
- skuteczna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- nowy przypadek pęcherzycy zwykłej (PV) lub pęcherzycy liściastej (PF)
Kryteria wyłączenia:
- leczonych pęcherzycą zwykłą (PV) lub pęcherzycą liściastą (PF).
- kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- kobiety zdolnej do posiadania dziecka i nie stosującej antykoncepcji w okresie badania klinicznego
- wiek < 18 lat lub > 80 lat
- karnowski < 50%
- poważne przyczyny alergii lub reakcji anafilaktycznej na ludzkie przeciwciało monoklonalne
- pacjent z leczeniem limfocytów zubożających w kolejnym miesiącu
- niestabilna dusznica bolesna lub choroba niedokrwienna serca
- niewydolność serca
- zaburzenia rytmu serca niekontrolowane
- dodatnia serologia HIV
- pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B i/lub C
- brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
|
dla pacjentów z ciężką pęcherzycą: rytuksymab Ramię: 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,3 mg/kg/d przez 1 miesiąc , następnie 0,2 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,1 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc u pacjentów z umiarkowaną pęcherzycą: rytuksymab Ramię: 0,5 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,30 mg/kg/dobę przez 1 miesiąc, następnie 0,2 mg/kg/d przez 1 miesiąc,
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykoterapia
Kortykoterapia ogólna
|
dla pacjentów z ciężką pęcherzycą: ogólna kortykoterapia Ramię: 1,5 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 1,25 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/dobę przez 3 miesiące, następnie 0,3 mg/kg/dobę przez 3 miesiące, następnie 0,2 mg/kg/dobę przez 4 miesiące, następnie 0,1 mg/kg/dobę przez 4 miesiące, u pacjentów z umiarkowaną pęcherzyca: ogólna kortykoterapia Ramię: 1 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,75 mg/kg/d przez 1 miesiąc, następnie 0,5 mg/kg/d przez 2 miesiące, następnie 0,3 mg/kg/d przez 2 miesiące, następnie 0,2 mg/kg/d przez 3 miesiące, następnie 0,1 mg/kg/d przez 3 miesiące,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów z pęcherzycą kontrolowaną po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba chorych na pęcherzycę z wygojeniem zmian skórnych i błon śluzowych po 6 miesiącach leczenia rytuksymabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008/068/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba pęcherzycy
-
argenxZakończonyPęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Chiny, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Indie, Izrael, Włochy, Japonia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Hiszpania, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Cabaletta BioRekrutacyjnyBłona śluzowa - Dominująca Pemphigus VulgarisStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of ExcellenceZakończonyPęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusStany Zjednoczone
-
argenxZakończonyPęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusNiemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Ukraina
-
argenxZakończonyPęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Australia, Bułgaria, Chiny, Francja, Gruzja, Grecja, Węgry, Indie, Izrael, Japonia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Serbia, Hiszpania, Indyk, Ukraina, Zjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNieznanyPęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusFrancja
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyPęcherzyca | Pęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyPemfigoid pęcherzowy | Pęcherzyca zwyczajna | Pemphigus FoliaceusStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyChoroba Hailey HaileyHolandia
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone