Comparación entre el tratamiento con rituximab y el tratamiento con corticoterapia general en pacientes con pénfigo (Rituximab 3)
13 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen
Comparación entre el tratamiento con el anticuerpo monoclonal CD20 (Rituximab (mabthéra)) y el tratamiento general con corticoterapia en pacientes con pénfigo
El pénfigo es una enfermedad grave y, en ocasiones, potencialmente mortal, con una tasa de mortalidad de entre el 5 y el 10 por ciento, según la gravedad de la enfermedad y la edad de los pacientes.
El estándar de atención son las dosis altas de corticosteroides (CS) (generalmente, prednisona, 1 a 1.5. mg/kg/día, que a menudo se asocian con fármacos inmunosupresores, es decir, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina, aunque solo un estudio aleatorizado ha demostrado la superioridad de la combinación de corticosteroides y fármacos inmunosupresores en comparación con los corticosteroides solos (9). Debido a la baja frecuencia de la enfermedad, los ensayos de control son difíciles de realizar. Evaluación de los diferentes esquemas de tratamiento propuestos, es decir; corticoides solos, CS y fármacos inmunosupresores, inmunoglobulinas IV o nuevos esquemas terapéuticos como el rituximab (anticuerpo monoclonal anti-CD20 dirigido contra los linfocitos B) o la inmunoadsorción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 y <= 80años
- consentimiento obtenido del paciente
- método anticonceptivo femenino eficaz para mujeres en edad de procrear
- nuevo caso de pénfigo vulgar (PV) o pénfigo foliáceo (PF)
Criterio de exclusión:
- pénfigo vulgar (PV) o pénfigo foliáceo (PF) tratados
- mujer embarazada o madre lactante
- mujer en condiciones de tener un bebé y sin anticoncepción durante el período del ensayo clínico
- edad < 18 o > 80
- karnovsky < 50%
- antecedentes graves de alergia o reacción anafiláctica con anticuerpo monoclonal humano
- paciente con tratamiento de depleción linfocítica en el próximo mes
- angina inestable o cardiopatía isquémica
- Insuficiencia cardíaca
- problema del ritmo cardiaco descontrolado
- serología VIH positiva
- serología hepatitis B y/o C positiva
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximab
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para pacientes con pénfigo grave: brazo de rituximab: 1 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,75 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,5 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,3 mg/kg/d durante 1 mes , luego 0,2 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,1 mg/kg/d durante 1 mes para pacientes con pénfigo moderado: rituximab Brazo: 0,5 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,30 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0.2 mg/kg/d por 1 mes,
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COMPARADOR_ACTIVO: Corticoterapia
Corticoterapia general
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para pacientes con pénfigo grave: brazo de corticoterapia general: 1,5 mg/kg/d durante 1 mes, luego 1,25 mg/kg/d durante 1 mes, luego 1 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,75 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,5 mg/kg/d durante 3 meses, luego 0,3 mg/kg/d durante 3 meses, luego 0,2 mg/kg/d durante 4 meses, luego 0,1 mg/kg/d durante 4 meses, para pacientes con enfermedad moderada pénfigo: grupo de corticoterapia general: 1 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,75 mg/kg/d durante 1 mes, luego 0,5 mg/kg/d durante 2 meses, luego 0,3 mg/kg/d durante 2 meses, luego 0,2 mg/kg/d durante 3 meses, luego 0,1 mg/kg/d durante 3 meses,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con pénfigo controlados 24 meses después del inicio del tratamiento con Rituximab
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con pénfigo con lesiones cutáneas y mucosas que curan después de 6 meses de tratamiento con rituximab
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/068/HP
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