Comparação entre tratamento com rituximabe e tratamento com corticoterapia geral em pacientes com pênfigo (Rituximab 3)
13 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Rouen
Comparação entre o tratamento com anticorpo monoclonal CD20 (Rituximabe (mabthéra)) e o tratamento com corticoterapia geral em pacientes com pênfigo
O pênfigo é uma doença grave e, às vezes, com risco de vida, com uma taxa de mortalidade entre 5 e 10 por cento, dependendo da gravidade da doença e da idade dos pacientes.
O padrão de tratamento é altas doses de corticosteróides (CS) (geralmente, prednisona, 1 a 1,5. mg/kg/dia, que são frequentemente associados a drogas imunossupressoras, como azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida, ciclosporina, embora apenas um estudo randomizado tenha demonstrado a superioridade da combinação de corticosteróides e drogas imunossupressoras em comparação com corticosteróides sozinhos (9). Devido à baixa frequência da doença, os ensaios de controle são difíceis de conduzir. Avaliação dos diferentes regimes de tratamento propostos, ou seja; corticosteróides isolados, CS e drogas imunossupressoras, imunoglobulinas IV ou novos esquemas terapêuticos como rituximabe (um anticorpo monoclonal anti-CD20 dirigido contra linfócitos B) ou imunoadsorção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, França, 76031
- CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 e <= 80 anos
- consentimento obtido do paciente
- método contraceptivo feminino eficaz para mulheres em idade reprodutiva
- novo caso de pênfigo vulgar (PV) ou pênfigo foliáceo (PF)
Critério de exclusão:
- pênfigo vulgar (PV) ou pênfigo foliáceo (PF) tratados
- mulher grávida ou mãe que amamenta
- mulher capaz de ter um bebê e sem contracepção durante o período do ensaio clínico
- idade < 18 ou > 80
- Karnovski < 50%
- antecedentes graves de alergia ou reação anafilática com anticorpo monoclonal humano
- paciente com tratamento linfocítico de depleção no próximo mês
- angina instável ou doença isquêmica do coração
- insuficiência cardíaca
- problema de ritmo cardíaco descontrolado
- sorologia positiva para HIV
- sorologia positiva para hepatite B e/ou C
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rituximabe
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para pacientes com pênfigo grave: rituximabe Braço: 1mg/kg/d por 1 mês, depois 0,75 mg/kg/d por 1 mês, depois 0,5 mg/kg/d por 1 mês, depois 0,3 mg/kg/d por 1 mês , então 0,2 mg/kg/d por 1 mês, então 0,1 mg/kg/d por 1 mês para pacientes com pênfigo moderado : rituximabe Braço : 0,5 mg/kg/d por 1 mês, então 0,30 mg/kg/d por 1 mês, então 0,2 mg/kg/d por 1 mês,
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ACTIVE_COMPARATOR: Corticoterapia
Corticoterapia Geral
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para pacientes com pênfigo grave: corticoterapia geral Braço: 1,5mg/kg/d por 1 mês, depois 1,25mg/kg/d por 1 mês, depois 1mg/kg/d por 1 mês, depois 0,75 mg/kg/d por 1 mês mês, depois 0,5 mg/kg/d por 3 meses, depois 0,3 mg/kg/d por 3 meses, depois 0,2 mg/kg/d por 4 meses, depois 0,1 mg/kg/d por 4 meses, para pacientes com pênfigo : corticoterapia geral Braço : 1mg/kg/d por 1 mês, depois 0,75mg/kg/d por 1 mês, depois 0,5mg/kg/d por 2 meses, depois 0,3 mg/kg/d por 2 meses, depois 0,2 mg/kg/d por 3 meses, depois 0,1 mg/kg/d por 3 meses,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com pênfigo controlados 24 meses após o início do tratamento com Rituximabe
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com pênfigo com cicatrização de lesões cutâneas e mucosas após 6 meses de tratamento com rituximabe
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mignard C, Maho-Vaillant M, Golinski ML, Balaye P, Prost-Squarcioni C, Houivet E, Calbo SB, Labeille B, Picard-Dahan C, Konstantinou MP, Chaby G, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Delaporte E, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Benichou J, Joly P, Hebert V; French Study Group on Autoimmune Bullous Skin Diseases. Factors Associated With Short-term Relapse in Patients With Pemphigus Who Receive Rituximab as First-line Therapy: A Post Hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 May 1;156(5):545-552. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0290.
- Joly P, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, Hebert V, Houivet E, Calbo S, Caillot F, Golinski ML, Labeille B, Picard-Dahan C, Paul C, Richard MA, Bouaziz JD, Duvert-Lehembre S, Bernard P, Caux F, Alexandre M, Ingen-Housz-Oro S, Vabres P, Delaporte E, Quereux G, Dupuy A, Debarbieux S, Avenel-Audran M, D'Incan M, Bedane C, Beneton N, Jullien D, Dupin N, Misery L, Machet L, Beylot-Barry M, Dereure O, Sassolas B, Vermeulin T, Benichou J, Musette P; French study group on autoimmune bullous skin diseases. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017 May 20;389(10083):2031-2040. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30070-3. Epub 2017 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/068/HP
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