Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi léčbou rituximabem a obecnou kortikoterapií u pacientů s pemfigem (Rituximab 3)

13. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Srovnání mezi léčbou monoklonálními protilátkami CD20 (Rituximab (mabthéra)) a obecnou kortikoterapií u pacientů s pemfigem

Pemfigus je závažné a někdy život ohrožující onemocnění s úmrtností mezi 5 a 10 procenty v závislosti na závažnosti onemocnění a věku pacientů.

Standardem péče jsou vysoké dávky kortikosteroidů (CS) (obvykle prednison, 1 až 1,5. mg/kg/den, které jsou často spojeny s imunosupresivy, tj. azathioprinem, mykofenolát mofetilem, cyklofosfamidem, cyklosporinem, ačkoli pouze jedna randomizovaná studie prokázala nadřazenost kombinace kortikosteroidů a imunosupresiv ve srovnání se samotnými kortikosteroidy (9). Vzhledem k nízké frekvenci onemocnění je obtížné provádět kontrolní studie. Vyhodnocení různých navrhovaných léčebných režimů, tj.; samotné kortikosteroidy, CS a imunosupresiva, IV imunoglobuliny nebo nové terapeutické režimy, jako je rituximab (anti-CD20 monoklonální protilátka namířená proti B-lymfocytům) nebo imunoadsorbce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
        • CHU de rouen - Hôpitaux de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >=18 a <= 80 let
  • souhlas získaný od pacienta
  • účinná ženská antikoncepční metoda pro ženy v plodném věku
  • nový případ pemphigus vulgaris (PV) nebo pemphigus foliaceus (PF)

Kritéria vyloučení:

  • pemphigus vulgaris (PV) nebo pemphigus foliaceus (PF).
  • těhotná žena nebo kojící matka
  • žena schopná mít dítě a bez antikoncepce během období klinického hodnocení
  • věk < 18 nebo > 80
  • karnovský < 50 %
  • závažné předchůdce alergie nebo anafylaktické reakce s lidskou monoklonální protilátkou
  • pacient s depleční lymfocytární léčbou v příštím měsíci
  • nestabilní angina pectoris nebo ischemická choroba srdeční
  • srdeční nedostatečnost
  • nekontrolované poruchy srdečního rytmu
  • pozitivní sérologie HIV
  • pozitivní sérologie hepatitidy B a/nebo C
  • žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Lék: Rituximab
pro pacienty s těžkým pemfigem: rituximab Rameno: 1 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,75 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,5 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,3 mg/kg/d po dobu 1 měsíce poté 0,2 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,1 mg/kg/d po dobu 1 měsíce pro pacienty se středně těžkým pemfigem: rituximab Rameno: 0,5 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,30 mg/kg/d po dobu 1 měsíc, poté 0,2 mg/kg/den po dobu 1 měsíce,
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoterapie
Obecná kortikoterapie
Lék: Obecná kortikoterapie
pro pacienty s těžkým pemfigem: celková kortikoterapie Rameno: 1,5 mg/kg/den po dobu 1 měsíce, poté 1,25 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 1 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,75 mg/kg/d po dobu 1 měsíc, poté 0,5 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, poté 0,3 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, poté 0,2 mg/kg/den po dobu 4 měsíců, poté 0,1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců, u pacientů se středně závažnou pemfigus: celková kortikoterapie Rameno: 1 mg/kg/den po dobu 1 měsíce, poté 0,75 mg/kg/d po dobu 1 měsíce, poté 0,5 mg/kg/d po dobu 2 měsíců, poté 0,3 mg/kg/d po dobu 2 měsíců, poté 0,2 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, poté 0,1 mg/kg/den po dobu 3 měsíců,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s pemfigem kontrolovaný 24 měsíců po zahájení léčby rituximabem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s pemfigem s hojícími se kožními i slizničními lézemi po 6 měsících léčby rituximabem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal JOLY, Professor, Clinique Dermatologique - Hôpitaux de Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008/068/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit