低リスク足首ルールの実装
救急部門の子供の足首損傷症例に対する制御 X 線撮影:低リスク足首ルールの実装
足首の怪我は、子供に非常に多い怪我です。 毎年、約 35,000 人の子供がこの問題を抱えてオンタリオ州の救急部門 (ED) に来院しています。 現在、これらの子供たちの約 90% が負傷した足首の X 線を受けていますが、これらの X 線の 12% だけが骨の骨折を示しています. いくつかの優れた研究により、医師が本当にX線が必要な子供を決定するのに役立ついくつかのルールが作成されました. 残念なことに、これらの規則によって安全に X 線を 3 分の 2 削減できることが証明されていますが、ほとんどの医師はこれらの規則を使用していません。
したがって、この研究は、最良の小児足首 X 線規則である Low Rick Ankle Rule を ED の医師の診療に取り入れた最初の研究となります。 私たちの主な目標は、この規則を定期的に使用する ED とそうでない ED の足首の X 線率をどれだけ減らすことができるかを判断することです。 医師がこの規則を定期的に安全に使用でき、足首の X 線の回数が大幅に減ることを示すことができれば、子供の不必要で潜在的に有害な放射線被ばくが減り、これらの子供が ED で過ごす時間が減り、医療制度が改善されます。お金を節約します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto East General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3 歳から 16 歳までのその他の点では健康なすべての子供で、参加している ED に存在する、損傷の機序による孤立した急性 (< 72 時間) の鈍的足首損傷がある患者は、研究の対象となります。 年齢基準は、LRAR が検証された年齢に一致するように選択されました。
除外基準:
- レントゲン写真を持って病院外から紹介された、足首にけがをした子供たち。
- 同じ足首の怪我の再評価のために戻ってきた足首の怪我をした子供。
- 足首や足に開いた傷がある子供
- 先天性または後天性の全身性骨疾患など、病的骨折のリスクがあるすべての子供 (付録 I)。 これらの場合の臨床症状とリスクは変更される可能性があります。
- 足および/または足首の先天異常 (内反足、足根連合など)。 これらの異常には、臨床評価を複雑にする特徴がある場合があります。
- -既知の凝固障害のある患者。 根底にある関節内出血は、臨床評価を複雑にする可能性があります。
- 認知および/または発達遅延のある患者。 これらの患者は、痛みを特定できない場合があります。
- 72 時間以上前の負傷。 最も一般的な骨折である遠位腓骨のソルター・ハリス I 骨折の徴候と症状は軽減される可能性があります。 したがって、自信を持ってこの臨床診断を行う私たちの能力が損なわれる可能性があります。
- -最近の手術歴または過去3か月以内の同じ足首の閉鎖的縮小。 これらの以前の出来事は、現在の症状と、体重を支えて正常に回復する能力を混乱させる可能性があります.
- 電話や電子メールにアクセスできない、および/または克服できない言語の壁を持っている、低リスクの怪我をしている患者。 これにより、フォローアップが妨げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:1
コントロールサイト
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実験的:2
介入部位
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Pre-LRAR - 最初の 26 週間は通常の手順に変更はありませんが、足首の怪我をしたすべての小児カルテのフラグ付け、LRAR を参照しない ED 文書、および電話によるフォローアップを除きます。 ポスト LRAR: 27 週で、前述の ED コレクション シートと電話によるフォローアップに加えて、LRAR ルールの実施戦略と関連する管理が介入病院に導入されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加している EDS における小児足首 X 線撮影率に対する LRAR 実装戦略の影響を評価すること。
時間枠:実装の 3 つの 6 か月フェーズ
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実装の 3 つの 6 か月フェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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個々の病院での足首の X 線レートは、LRAR 実装前の段階から LRAR 実装後の段階まで変化します。
時間枠:研究への被験者の参加期間
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研究への被験者の参加期間
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介入部位と対照部位は、LRAR 後の段階で、次の項目について、個別および集合的に比較されます。
時間枠:研究への被験者の参加期間
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研究への被験者の参加期間
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毎週のX線率、見逃された骨折、および医師と患者の満足度に関して高強度と低強度の実施段階を比較することにより、介入部位でのLRAR戦略の臨床的影響の持続可能性を判断する
時間枠:研究への被験者の参加期間
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研究への被験者の参加期間
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介入部位での規則の実施期間中の LRAR のパフォーマンスを、次の点に関して評価する: 「高リスク」骨折を検出するための LRAR の感度と特異性、および規則の使用に対する医師のコンプライアンス
時間枠:研究への被験者の参加期間
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研究への被験者の参加期間
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LRAR 実施後の段階で、介入部位と対照部位での「低リスク傷害」の総コストを比較します。
時間枠:研究への被験者の参加期間
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研究への被験者の参加期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boutis K, Grootendorst P, Willan A, Plint AC, Babyn P, Brison RJ, Sayal A, Parker M, Mamen N, Schuh S, Grimshaw J, Johnson D, Narayanan U. Effect of the Low Risk Ankle Rule on the frequency of radiography in children with ankle injuries. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E731-8. doi: 10.1503/cmaj.122050. Epub 2013 Aug 12.
- Boutis K, von Keyserlingk C, Willan A, Narayanan UG, Brison R, Grootendorst P, Plint AC, Parker M, Goeree R. Cost Consequence Analysis of Implementing the Low Risk Ankle Rule in Emergency Departments. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.05.027. Epub 2015 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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