Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pravidla nízkého rizika kotníku

6. října 2017 aktualizováno: Kathy Boutis, The Hospital for Sick Children

Řízená radiografie pro případy poranění kotníku u dětí na pohotovostním oddělení: Implementace pravidla pro kotník s nízkým rizikem

Úrazy kotníku jsou u dětí velmi častým úrazem. Každý rok se přibližně 35 000 dětí dostaví na pohotovostní oddělení Ontaria (ED) s tímto problémem. Právě teď asi 90 % těchto dětí dostane rentgenové snímky zraněného kotníku, i když pouze 12 % těchto rentgenových snímků ukazuje zlomeninu kosti. Některé vynikající výzkumy vytvořily některá pravidla, která mohou lékaři použít, aby jim pomohla rozhodnout, které děti skutečně potřebují rentgen. Bohužel, i když bylo prokázáno, že tato pravidla bezpečně snižují rentgenové záření až o dvě třetiny, většina lékařů tato pravidla nepoužívá.

Tato studie proto bude první, která zavede nejlepší pravidlo pro rentgenové vyšetření kotníku u dětí, Low Rick Ankle Rule, do lékařské praxe na ED. Naším hlavním cílem je určit, do jaké míry můžeme snížit četnost rentgenových snímků kotníku u ED, která toto pravidlo pravidelně používají, oproti těm, která jej nepoužívají. Pokud prokážeme, že lékaři mohou toto pravidlo bezpečně používat pravidelně a počet rentgenových snímků kotníku bude výrazně nižší, sníží se tím zbytečná potenciálně škodlivá radiační expozice u dětí, tyto děti budou trávit méně času na ED a systém zdravotní péče ušetří peníze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto East General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny jinak zdravé děti ve věku od 3 do 16 let, které se u zúčastněných ED objeví s izolovaným akutním (< 72 hodin) tupým poraněním kotníku v důsledku jakéhokoli mechanismu poranění, budou způsobilé pro studii. Věková kritéria byla zvolena tak, aby odpovídala věku, ve kterém byl LRAR ověřen.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s poraněním kotníku, které byly odeslány mimo nemocnici s rentgenovými snímky.
  2. Děti s poraněním kotníku, které se vrátily k přehodnocení stejného poranění kotníku.
  3. Děti s otevřenými ranami na kotníku a/nebo chodidle
  4. Všechny děti s rizikem patologických zlomenin, jako jsou děti s vrozeným nebo získaným generalizovaným kostním onemocněním (příloha I). Klinický obraz a rizika v těchto případech se mohou změnit.
  5. Vrozené anomálie chodidel a/nebo kotníků (např. kyjové nohy, tarzální koalice). Tyto abnormality mohou mít rysy, které mohou komplikovat klinické hodnocení.
  6. Pacienti se známými koagulopatiemi. Základní hemartróza může komplikovat klinické hodnocení.
  7. Pacienti s kognitivním a/nebo vývojovým opožděním. Tito pacienti nemusí lokalizovat bolest.
  8. Zranění starší než 72 hodin. Známky a příznaky nejběžnější zlomeniny, Salter-Harris I zlomeniny distální fibuly, mohou být zmenšeny. Naše schopnost stanovit tuto klinickou diagnózu s jistotou tak může být ohrožena.
  9. Nedávná anamnéza operace nebo uzavřené repozice stejného kotníku během posledních 3 měsíců. Tyto předchozí příhody mohou zmást aktuální symptomatologii a schopnost nést váhu a normálně se zotavit.
  10. Pacienti s nízkým rizikem úrazu, kteří nemají přístup k telefonu nebo elektronické poště a/nebo mají nepřekonatelnou jazykovou bariéru. To zabrání následnému sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 1
Kontrolní weby
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Místa zásahu
Jiný: Implementace LRAR

Před LRAR - žádné změny v obvyklých postupech prvních 26 týdnů kromě označení všech pediatrických tabulek s poraněním kotníku, dokumentace ED, která se nevztahuje na LRAR a telefonického sledování.

Po LRAR: Po 27 týdnech bude v intervenčních nemocnicích kromě výše uvedeného sběrného listu ED a telefonického sledování zavedena strategie implementace pravidla LRAR a souvisejícího řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dopad implementační strategie LRAR na míru radiografie dětského kotníku v participujících EDS.
Časové okno: tři šestiměsíční fáze implementace
tři šestiměsíční fáze implementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny frekvence rentgenových snímků kotníku v jednotlivých nemocnicích od fáze před LRAR do fáze implementace po LRAR.
Časové okno: délka účasti subjektů ve studiu
délka účasti subjektů ve studiu
Intervenční a kontrolní místa budou porovnána individuálně a hromadně během post-LRAR pro: zmeškané významné zlomeniny, počet neplánovaných rentgenových snímků po úvodní návštěvě ED, celkovou délku pobytu, spokojenost pacienta a lékaře
Časové okno: délka účasti subjektů ve studiu
délka účasti subjektů ve studiu
Zjistit udržitelnost klinického dopadu strategie LRAR v místech zásahu porovnáním fází implementace vysoké a nízké intenzity s ohledem na týdenní četnost rentgenových snímků, zmeškané zlomeniny a spokojenost lékaře a pacienta
Časové okno: délka účasti subjektů ve studiu
délka účasti subjektů ve studiu
Vyhodnotit výkon LRAR v období implementace pravidla na místech zásahu s ohledem na: senzitivitu a specificitu LRAR pro detekci „vysokorizikových“ zlomenin a dodržování pravidla lékařem
Časové okno: délka účasti subjektů ve studiu
délka účasti subjektů ve studiu
Porovnat celkové náklady na „nízkorizikové úrazy“ na místě zásahu oproti kontrolním místům během fáze implementace po LRAR.
Časové okno: délka účasti subjektů ve studiu
délka účasti subjektů ve studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000012792

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implementace LRAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit