- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00785876
Implementering av lavrisikoankelregelen
Kontrollert radiografi for ankelskadetilfeller hos barn i akuttmottaket: Implementering av lavrisikoankelregelen
Ankelskader er en svært vanlig skade hos barn. Hvert år kommer omtrent 35 000 barn til Ontario akuttmottak (ED) med dette problemet. Akkurat nå får omtrent 90 % av disse barna røntgenbilder av den skadde ankelen, selv om kun 12 % av disse røntgenbildene viser et brudd i beinet. Noe utmerket forskning har laget noen regler som leger kan bruke for å hjelpe dem med å bestemme hvilke barn som virkelig trenger røntgen. Dessverre, selv om disse reglene har vist seg å trygt redusere røntgenstråler med så mye som to tredjedeler, bruker de fleste leger ikke disse reglene.
Derfor vil denne studien være den første til å sette den beste pediatriske ankelrøntgenregelen, Low Rick Ankel Rule, inn i legepraksis i EDs. Vårt hovedmål er å finne ut hvor mye vi kan redusere røntgenfrekvensen av ankelen i ED-er som bruker denne regelen regelmessig sammenlignet med de som ikke gjør det. Hvis vi viser at leger trygt kan bruke denne regelen regelmessig og antallet ankelrøntgenbilder vil være betydelig mindre, vil dette redusere unødvendig potensielt skadelig strålingseksponering hos barn, disse barna vil tilbringe mindre tid på akuttmottaket, og helsevesenet vil spare penger.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto East General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ellers friske barn mellom 3 og 16 år som presenterer seg for de deltakende akuttmottakene med en isolert akutt (< 72 timer) stump ankelskade på grunn av en hvilken som helst skademekanisme, vil være kvalifisert for studien. Alderskriteriene ble valgt for å matche alderen der LRAR ble validert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med ankelskader som ble henvist utenfra sykehus med røntgenbilder.
- Barn med ankelskader som kom tilbake for revurdering av samme ankelskade.
- Barn med åpne sår på ankelen og/eller foten
- Alle barn med risiko for patologiske frakturer som de med medfødt eller ervervet generalisert bensykdom (vedlegg I). Klinisk presentasjon og risiko i disse tilfellene kan bli endret.
- Medfødte anomalier i føttene og/eller anklene (f.eks. kølleføtter, tarsalkoalisjon). Disse abnormitetene kan ha egenskaper som kan komplisere klinisk vurdering.
- Pasienter med kjente koagulopatier. Underliggende hemartrose kan komplisere klinisk vurdering.
- Pasienter med kognitiv og/eller utviklingsforsinkelse. Disse pasientene kan ikke lokalisere smerte.
- Skader over 72 timer gamle. Tegn og symptomer på det vanligste bruddet, Salter-Harris I-bruddet i den distale fibula, kan være redusert. Vår evne til å stille denne kliniske diagnosen med selvtillit kan dermed bli kompromittert.
- Nylig historie med operasjon eller lukket reduksjon av samme ankel i løpet av de siste 3 månedene. Disse tidligere hendelsene kan forvirre gjeldende symptomatologi og evne til å bære vekt og komme seg normalt.
- Pasienter med lavrisikoskader som ikke har telefon- eller elektronisk posttilgang og/eller har en uoverkommelig språkbarriere. Dette vil utelukke oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: 1
Kontroller nettsteder
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Intervensjonssteder
|
Pre-LRAR - ingen endringer i de vanlige prosedyrene de første 26 ukene bortsett fra flagging av alle pediatriske diagrammer med ankelskader, ED-dokumentasjon som ikke vil referere til LRAR og telefonoppfølging. Post-LRAR: Ved 27 uker, i tillegg til nevnte ED-innsamlingsark og telefonoppfølging, vil implementeringsstrategien for LRAR-regelen og tilhørende styring bli innført ved intervensjonssykehusene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å vurdere virkningen av en LRAR-implementeringsstrategi på pediatriske ankelradiografihastigheter i deltakende EDS.
Tidsramme: tre seks måneders implementeringsfaser
|
tre seks måneders implementeringsfaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ankelrøntgenfrekvensendringer ved det enkelte sykehus fra pre-LRAR til post-LRAR implementeringsfaser.
Tidsramme: varighet av fags deltakelse i studiet
|
varighet av fags deltakelse i studiet
|
Intervensjons- og kontrollsteder vil bli sammenlignet individuelt og kollektivt, i løpet av post-LRAR for: tapte betydelige frakturer, antall ikke-planlagte røntgenbilder etter første ED-besøk, total lengde på oppholdet, pasient- og legetilfredshet
Tidsramme: varighet av fags deltakelse i studiet
|
varighet av fags deltakelse i studiet
|
For å bestemme bærekraften av den kliniske effekten av LRAR-strategien på intervensjonssteder ved å sammenligne implementeringsfaser med høy og lav intensitet med hensyn til ukentlige røntgenfrekvenser, tapte brudd og lege- og pasienttilfredshet
Tidsramme: varighet av fags deltakelse i studiet
|
varighet av fags deltakelse i studiet
|
Å evaluere ytelsen til LRAR i løpet av implementeringsperioden av regelen på intervensjonssteder med hensyn til: sensitivitet og spesifisitet til LRAR for å oppdage "høyrisiko" brudd og legens overholdelse av bruken av regelen
Tidsramme: varighet av fags deltakelse i studiet
|
varighet av fags deltakelse i studiet
|
For å sammenligne totale kostnader for "lavrisikoskader" ved intervensjon versus kontrollsteder under implementeringsfasen etter LRAR.
Tidsramme: varighet av fags deltakelse i studiet
|
varighet av fags deltakelse i studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boutis K, Grootendorst P, Willan A, Plint AC, Babyn P, Brison RJ, Sayal A, Parker M, Mamen N, Schuh S, Grimshaw J, Johnson D, Narayanan U. Effect of the Low Risk Ankle Rule on the frequency of radiography in children with ankle injuries. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E731-8. doi: 10.1503/cmaj.122050. Epub 2013 Aug 12.
- Boutis K, von Keyserlingk C, Willan A, Narayanan UG, Brison R, Grootendorst P, Plint AC, Parker M, Goeree R. Cost Consequence Analysis of Implementing the Low Risk Ankle Rule in Emergency Departments. Ann Emerg Med. 2015 Nov;66(5):455-463.e4. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.05.027. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000012792
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på LRAR-implementering
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
University of OregonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekruttering
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTradisjonell trening ansikt til ansikt | Opplærings- og implementeringsplattform for familieterapi (FTTIP)Forente stater