中等度および重度の潰瘍性大腸炎患者におけるCP-690,550の安全性と有効性を調査する研究。
2013年3月6日 更新者：Pfizer
中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者におけるCP-690 550の安全性と有効性を調査するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ多施設研究。
この研究の仮説は、CP 690 550 の少なくとも 1 回の投与が、中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の寛解の誘導において、プラセボ (不活性薬) よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow、イギリス、G4 0SS
- Pfizer Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Pfizer Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Pfizer Investigational Site
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Petah-tikva、イスラエル、49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Pfizer Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma、イタリア、00152
- Pfizer Investigational Site
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NH
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Amsterdam、NH、オランダ、1081 HV
- Pfizer Investigational Site
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Umea、スウェーデン、901 85
- Pfizer Investigational Site
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Vaxjo、スウェーデン、351 85
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、811 07
- Pfizer Investigational Site
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Nitra、スロバキア、94901
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50012
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Pfizer Investigational Site
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Usti n. Labem、チェコ共和国、401 13
- Pfizer Investigational Site
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Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Pfizer Investigational Site
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Vina del Mar、チリ、2570017
- Pfizer Investigational Site
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Santiago
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Independencia、Santiago、チリ、8380418
- Pfizer Investigational Site
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Santiago RM
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Independencia、Santiago RM、チリ、8380456
- Pfizer Investigational Site
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Aalborg、デンマーク、9100
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1135
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4004
- Pfizer Investigational Site
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Gyor、ハンガリー、9023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula、ハンガリー、5701
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Pfizer Investigational Site
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
- Pfizer Investigational Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Pfizer Investigational Site
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Pfizer Investigational Site
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Szentes、ハンガリー、6600
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex、フランス、33075
- Pfizer Investigational Site
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Lille Cedex、フランス、59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 20、フランス、13915
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1、フランス、44093
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01244-030
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Pfizer Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Pfizer Investigational Site
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Mexico DF
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Delegacion Benito Juarez、Mexico DF、メキシコ、03300
- Pfizer Investigational Site
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Tlalpan、Mexico DF、メキシコ、14000
- Pfizer Investigational Site
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Durban
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Overport、Durban、南アフリカ、4091
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
- Pfizer Investigational Site
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Durbanville、Western Cape、南アフリカ、7550
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はスクリーニング時に少なくとも18歳でなければなりません
- -研究への参加の3か月以上前に潰瘍性大腸炎の臨床診断を受けた男性および女性患者。
- -メイヨースコアが6以上で定義される現在中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の男性および女性患者
- ベースラインから7日以内に判定されたMayoスコアで内視鏡サブスコアが2以上の患者。
除外基準:
- クローン病の診断または不確定な大腸炎の診断
- -以前に潰瘍性大腸炎の治療を受けたことがない未治療の被験者
- 現在、免疫抑制剤、抗TNFα療法またはインターフェロンを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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治療期間中、1日2回の経口経路による投与
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実験的：15 mg BID
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治療期間中、1日2回の経口経路による投与
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実験的：10 mg BID
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治療期間中、1日2回の経口経路による投与
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実験的：3 mg BID
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治療期間中、1日2回の経口経路による投与
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実験的：0.5 mg BID
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治療期間中、1日2回の経口経路による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：8週目
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臨床反応は、直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント、または直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 の減少を伴う、Mayo スコアのベースラインからの少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% の減少として定義されました。 Mayo スコア:潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するように設計された機器。
合計スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高い = より深刻な疾患。
それは、排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
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臨床的寛解は、Mayo スコアの合計が 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないこととして定義されました。
Mayo スコア: 潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された機器。
合計スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高い = より深刻な疾患。
それは、排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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8週目
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内視鏡反応のある参加者の割合
時間枠：8週目
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内視鏡反応は、メイヨースコアの軟性直腸 S状結腸鏡検査サブスコアの所見がベースラインから少なくとも 1 ポイント減少することとして定義されました。
Mayo スコア: 潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された機器。
合計スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高い = より深刻な疾患。
それは、排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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8週目
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内視鏡的寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8週目
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内視鏡による寛解は、Mayo スコアの軟性直腸 S 状結腸鏡検査のサブスコアが 0 に等しい所見として定義されました。Mayo スコア：潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定するために設計された機器。
合計スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高い = より深刻な疾患。
それは、排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸鏡検査の所見、および医師による総合評価の 4 つのサブスコアで構成され、それぞれ 0 ～ 3 の範囲でした (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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8週目
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2、4、8、12 週目の部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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部分 Mayo スコアの範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) で、3 つのサブスコアの合計として計算されました: 排便回数、直腸出血、および医師の全体的な評価、それぞれ 0 から 3 の範囲 (0 = 正常、1 =軽度、2=中等度、3=重度)。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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8週目の総炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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IBDQ: IBD の参加者の疾患固有の生活の質 (QOL) を測定するための、心理測定的に検証された患者報告アウトカム (PRO) 手段。
IBDQ は 32 項目で構成され、各項目のスコアは 1 (可能な限り最悪の回答) から 7 (可能な限り最高の回答) の範囲です。
合計スコアは、各項目のスコアの合計で、32 から 224 の範囲で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
合計スコアのプラスの変化は、QOL の改善を示しました。
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ベースライン、8週目
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4週目および8週目のC反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8週目
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CRP のテストは、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示します。
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ベースライン、4、8週目
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2、4、8、および12週目の糞便カルプロテクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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糞便カルプロテクチンは、消化管の炎症マーカーであり、消化管への好中球の移動の測定値と見なされます。
値が高いほど、炎症が深刻であることを示します。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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CP-690,550の血漿中濃度
時間枠：1日目の0.25、0.5、1、2時間後、0（投与前）および2週目、4週目の投与後1時間、0（投与前）、0.25、0.5、1、2時間後-8週目に投与
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公称収集時間を使用し、定量下限 (LLOQ) (LLOQ=0.1 ナノグラム/ミリリットル [ng/mL]) 未満の濃度値をゼロに設定することにより、各用量群の要約統計量を計算しました。
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1日目の0.25、0.5、1、2時間後、0（投与前）および2週目、4週目の投与後1時間、0（投与前）、0.25、0.5、1、2時間後-8週目に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5:izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. Online ahead of print.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
- Sands BE, Taub PR, Armuzzi A, Friedman GS, Moscariello M, Lawendy N, Pedersen RD, Chan G, Nduaka CI, Quirk D, Salese L, Su C, Feagan BG. Tofacitinib Treatment Is Associated With Modest and Reversible Increases in Serum Lipids in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;18(1):123-132.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.04.059. Epub 2019 May 8.
- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Sandborn WJ, Panes J, Zhang H, Yu D, Niezychowski W, Su C. Correlation Between Concentrations of Fecal Calprotectin and Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis in a Phase 2 Trial. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):96-102. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.001. Epub 2015 Sep 12.
- Panes J, Su C, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Mamolo C, Healey P. Randomized trial of tofacitinib in active ulcerative colitis: analysis of efficacy based on patient-reported outcomes. BMC Gastroenterol. 2015 Feb 5;15:14. doi: 10.1186/s12876-015-0239-9.
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。