Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CP-690,550 u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie grup równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności CP-690 550 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Hipotezą badania jest to, że co najmniej jedna dawka CP 690 550 jest lepsza niż placebo (nieaktywny lek) w indukowaniu remisji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Durban
      • Overport, Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville, Western Cape, Afryka Południowa, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia, Santiago RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandia, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, Meksyk, 03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan, Mexico DF, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Umea, Szwecja, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Szwecja, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania przesiewowego pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Mężczyźni i kobiety z klinicznym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ≥3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z czynnym obecnie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym na podstawie wyniku w skali Mayo ≥6
  • Pacjenci z endoskopową punktacją cząstkową ≥2 w skali Mayo określoną w ciągu 7 dni od wizyty początkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Osoby wcześniej nieleczone, które nie były wcześniej leczone z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki immunosupresyjne, terapię anty-TNFα lub interferon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: placebo
Podawanie drogą doustną dwa razy dziennie przez cały okres leczenia
EKSPERYMENTALNY: 15 mg dwa razy na dobę
Lek: CP- 690 550
Podawanie drogą doustną dwa razy dziennie przez cały okres leczenia
EKSPERYMENTALNY: 10 mg dwa razy na dobę
Lek: CP- 690 550
Podawanie drogą doustną dwa razy dziennie przez cały okres leczenia
EKSPERYMENTALNY: 3 mg dwa razy na dobę
Lek: CP- 690 550
Podawanie drogą doustną dwa razy dziennie przez cały okres leczenia
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg dwa razy na dobę
Lek: CP- 690 550
Podawanie drogą doustną dwa razy dziennie przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1. Wynik Mayo: przyrząd przeznaczony do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 12; wyższy wynik = cięższa choroba. Składała się z 4 podskal: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza, z których każda mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik Mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, bez indywidualnego wyniku cząstkowego przekraczającego 1 punkt. Ocena Mayo: przyrząd przeznaczony do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 12; wyższy wynik = cięższa choroba. Składała się z 4 podskal: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza, z których każda mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali proktosigmoidoskopii elastycznej w skali Mayo o co najmniej 1 punkt. Ocena Mayo: instrument przeznaczony do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 12; wyższy wynik = cięższa choroba. Składała się z 4 podskal: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza, z których każda mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Tydzień 8
Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wyniki podskali proktosigmoidoskopii elastycznej w skali Mayo równej 0. Skala Mayo: instrument przeznaczony do pomiaru aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 12; wyższy wynik = cięższa choroba. Składała się z 4 podskal: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza, z których każda mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka).
Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego częściowego wyniku Mayo w tygodniu 2, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Częściowa ocena Mayo mieściła się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i była obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych: częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza, z których każda mieściła się w zakresie od 0 do 3 (0 = normalna, 1 =łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistych zapaleń jelit (IBDQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
IBDQ: Potwierdzony psychometrycznie instrument zgłaszany przez pacjentów (PRO) do pomiaru jakości życia (QOL) specyficznej dla choroby u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit. IBDQ składa się z 32 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 1 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 7 (najlepsza możliwa odpowiedź). Całkowity wynik jest sumą punktów każdego elementu, w zakresie od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QOL. Dodatnia zmiana wyniku całkowitego wskazywała na poprawę QOL.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8
Zmiana od wartości początkowej poziomu kalprotektyny w kale w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Stężenie w osoczu CP-690,550
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 0 (przed podaniem dawki) i 1 godzinę po podaniu dawki w tygodniu 2, tygodniu 4, 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2 godziny po -dawka w 8. tygodniu
Statystyki podsumowujące obliczono dla każdej grupy dawek, stosując nominalne czasy zbierania i ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (LLOQ=0,1 nanograma na mililitr [ng/ml]) na zero.
0,25, 0,5, 1, 2 godziny po podaniu dawki w dniu 1, 0 (przed podaniem dawki) i 1 godzinę po podaniu dawki w tygodniu 2, tygodniu 4, 0 (przed podaniem dawki), 0,25, 0,5, 1, 2 godziny po -dawka w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP- 690 550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj