중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자에서 CP-690,550의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 연구.
2013년 3월 6일 업데이트: Pfizer
중등도 내지 중증 궤양성 대장염 대상자에서 CP-690 550의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 다중 센터 연구.
연구의 가설은 CP 690 550의 최소 1회 용량이 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 관해 유도에 위약(비활성 약물)보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban
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Overport, Durban, 남아프리카, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Pfizer Investigational Site
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Durbanville, Western Cape, 남아프리카, 7550
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NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1081 HV
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Mexico DF
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Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, 멕시코, 03300
- Pfizer Investigational Site
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Tlalpan, Mexico DF, 멕시코, 14000
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Gent, 벨기에, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
- Pfizer Investigational Site
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Umea, 스웨덴, 901 85
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Vaxjo, 스웨덴, 351 85
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 811 07
- Pfizer Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G4 0SS
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Pfizer Investigational Site
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Petah-tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50012
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Usti n. Labem, 체코 공화국, 401 13
- Pfizer Investigational Site
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Vina del Mar, 칠레, 2570017
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Santiago
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Independencia, Santiago, 칠레, 8380418
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Santiago RM
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Independencia, Santiago RM, 칠레, 8380456
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Pfizer Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux cedex, 프랑스, 33075
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- Pfizer Investigational Site
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Nantes CEDEX 1, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4004
- Pfizer Investigational Site
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Gyor, 헝가리, 9023
- Pfizer Investigational Site
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Gyula, 헝가리, 5701
- Pfizer Investigational Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Pfizer Investigational Site
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Pfizer Investigational Site
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Pfizer Investigational Site
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Szentes, 헝가리, 6600
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 이상 궤양성 대장염으로 임상 진단을 받은 남성 및 여성 환자.
- Mayo 점수 ≥6으로 정의되는 현재 활동성 중등도 내지 중증 궤양성 대장염이 있는 남성 및 여성 환자
- 기준선으로부터 7일 이내에 결정된 Mayo 점수에서 내시경 하위 점수가 2 이상인 환자.
제외 기준:
- 크론병의 진단 또는 불확정 대장염의 진단
- 이전에 궤양성 대장염 치료에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
- 현재 면역억제제, 항TNFα 요법 또는 인터페론을 투여 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여
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실험적: 15mg 1일 2회
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치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여
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실험적: 10mg 1일 2회
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치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여
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실험적: 3mg 1일 2회
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치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여
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실험적: 0.5mg 1일 2회
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치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점, 최소 30% 감소하고 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의되었습니다. Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 기구.
총 점수 범위: 0~12; 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장 구불 결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가, 각각 범위는 0에서 3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 8주차
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임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 장비.
총 점수 범위: 0~12; 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장 구불 결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가, 각각 범위는 0에서 3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다.
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8주차
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내시경 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경적 반응은 Mayo 점수의 굴곡성 직장구불결장경 검사 소견이 기준선에서 최소 1점 이상 감소한 것으로 정의했습니다.
Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구.
총 점수 범위: 0~12; 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장 구불 결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가, 각각 범위는 0에서 3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다.
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8주차
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내시경적 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8주차
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내시경적 관해는 Mayo 점수가 0인 유연한 직장구불창자경 검사 소견이 0인 것으로 정의했습니다. Mayo 점수: 궤양성 대장염의 질병 활성도를 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
총 점수 범위: 0~12; 더 높은 점수 = 더 심각한 질병.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장 구불 결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가, 각각 범위는 0에서 3(0=정상, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)입니다.
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8주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
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부분 Mayo 점수는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(심각한 질환)까지 범위였으며 3가지 하위 점수의 합으로 계산되었습니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적 평가, 각각 범위는 0~3(0=정상, 1 =경증, 2=중간, 3=심각).
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
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8주차 총 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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IBDQ: IBD 참가자의 질병 특이적 삶의 질(QOL)을 측정하기 위한 심리적으로 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구.
IBDQ는 32개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목 점수는 1(최악의 응답)에서 7(최상의 응답)까지입니다.
총점은 각 항목 점수의 합이며 범위는 32~224점으로 점수가 높을수록 QOL이 좋은 것을 나타냅니다.
총 점수의 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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4주차 및 8주차에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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2주, 4주, 8주 및 12주에 분변 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
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분변 칼프로텍틴은 위장관에 대한 염증 마커이며 위장관으로의 호중구 이동의 측정으로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
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CP-690,550의 혈장 농도
기간: 1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2시간, 2주째 투여 후 0(투여 전) 및 2주째 투여 후 1시간, 4주째, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2시간 후 -8주차에 투여
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공칭 수집 시간을 사용하고 정량화 하한(LLOQ)(LLOQ = 밀리리터당 0.1나노그램[ng/mL]) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 각 용량 그룹에 대한 요약 통계를 계산했습니다.
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1일째 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2시간, 2주째 투여 후 0(투여 전) 및 2주째 투여 후 1시간, 4주째, 0(투여 전), 0.25, 0.5, 1, 2시간 후 -8주차에 투여
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Mukherjee A, Tsuchiwata S, Nicholas T, Cook JA, Modesto I, Su C, D'Haens GR, Sandborn WJ. Exposure-Response Characterization of Tofacitinib Efficacy in Moderate to Severe Ulcerative Colitis: Results From Phase II and Phase III Induction and Maintenance Studies. Clin Pharmacol Ther. 2022 Jul;112(1):90-100. doi: 10.1002/cpt.2601. Epub 2022 Apr 27.
- Dubinsky MC, Magro F, Steinwurz F, Hudesman DP, Kinnucan JA, Ungaro RC, Neurath MF, Kulisek N, Paulissen J, Su C, Ponce de Leon D, Regueiro M. Association of C-reactive Protein and Partial Mayo Score With Response to Tofacitinib Induction Therapy: Results From the Ulcerative Colitis Clinical Program. Inflamm Bowel Dis. 2022 Apr 5:izac061. doi: 10.1093/ibd/izac061. Online ahead of print.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Sharara AI, Su C, Modesto I, Mundayat R, Gunay LM, Salese L, Sands BE. Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ulcerative Colitis Based on Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Failure Status. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):591-601.e8. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.043. Epub 2021 Mar 6.
- Vong C, Martin SW, Deng C, Xie R, Ito K, Su C, Sandborn WJ, Mukherjee A. Population Pharmacokinetics of Tofacitinib in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Mar;10(3):229-240. doi: 10.1002/cpdd.899. Epub 2021 Jan 29.
- Sandborn WJ, Peyrin-Biroulet L, Quirk D, Wang W, Nduaka CI, Mukherjee A, Su C, Sands BE. Efficacy and Safety of Extended Induction With Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1821-1830.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.10.038. Epub 2020 Oct 27.
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Sandborn WJ, Panes J, Sands BE, Reinisch W, Su C, Lawendy N, Koram N, Fan H, Jones TV, Modesto I, Quirk D, Danese S. Venous thromboembolic events in the tofacitinib ulcerative colitis clinical development programme. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Nov;50(10):1068-1076. doi: 10.1111/apt.15514. Epub 2019 Oct 9.
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- Sandborn WJ, Panes J, D'Haens GR, Sands BE, Su C, Moscariello M, Jones T, Pedersen R, Friedman GS, Lawendy N, Chan G. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jul;17(8):1541-1550. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.035. Epub 2018 Nov 23.
- Winthrop KL, Melmed GY, Vermeire S, Long MD, Chan G, Pedersen RD, Lawendy N, Thorpe AJ, Nduaka CI, Su C. Herpes Zoster Infection in Patients With Ulcerative Colitis Receiving Tofacitinib. Inflamm Bowel Dis. 2018 Sep 15;24(10):2258-2265. doi: 10.1093/ibd/izy131.
- Sandborn WJ, Panes J, Zhang H, Yu D, Niezychowski W, Su C. Correlation Between Concentrations of Fecal Calprotectin and Outcomes of Patients With Ulcerative Colitis in a Phase 2 Trial. Gastroenterology. 2016 Jan;150(1):96-102. doi: 10.1053/j.gastro.2015.09.001. Epub 2015 Sep 12.
- Panes J, Su C, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Mamolo C, Healey P. Randomized trial of tofacitinib in active ulcerative colitis: analysis of efficacy based on patient-reported outcomes. BMC Gastroenterol. 2015 Feb 5;15:14. doi: 10.1186/s12876-015-0239-9.
- Sandborn WJ, Ghosh S, Panes J, Vranic I, Su C, Rousell S, Niezychowski W; Study A3921063 Investigators. Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in active ulcerative colitis. N Engl J Med. 2012 Aug 16;367(7):616-24. doi: 10.1056/NEJMoa1112168.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .