Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u pacientů se středně těžkou a těžkou ulcerózní kolitidou.

6. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie za účelem prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CP-690 550 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Hypotézou studie je, že alespoň jedna dávka CP 690 550 je lepší než placebo (neaktivní lék) v navození remise u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia, Santiago RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Durban
      • Overport, Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville, Western Cape, Jižní Afrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, Mexiko, 03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Švédsko, 351 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu musí být pacientům alespoň 18 let
  • Muži a ženy s klinickou diagnózou ulcerózní kolitidy ≥ 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s aktivní aktuálně středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou definovanou Mayo skóre ≥6
  • Pacienti s endoskopickým dílčím skóre ≥2 na Mayo skóre stanoveném do 7 dnů od výchozí hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo diagnóza neurčité kolitidy
  • Léčba dosud neléčených subjektů, které nebyly předtím vystaveny léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají imunosupresiva, anti-TNFα terapii nebo interferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: placebo
Podání perorální cestou dvakrát denně po dobu léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg BID
Lék: CP- 690 550
Podání perorální cestou dvakrát denně po dobu léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: 10 mg BID
Lék: CP- 690 550
Podání perorální cestou dvakrát denně po dobu léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg BID
Lék: CP- 690 550
Podání perorální cestou dvakrát denně po dobu léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,5 mg BID
Lék: CP- 690 550
Podání perorální cestou dvakrát denně po dobu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 procent, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre pro krvácení z konečníku o 0 nebo 1. Mayo skóre: přístroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Celkový rozsah skóre: 0 až 12; vyšší skóre = závažnější onemocnění. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem, každé bylo v rozmezí od 0 do 3 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 8. týden
Klinická remise byla definována jako celkové Mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo score: přístroj určený k měření aktivity ulcerózní kolitidy. Celkový rozsah skóre: 0 až 12; vyšší skóre = závažnější onemocnění. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem, každé bylo v rozmezí od 0 do 3 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou odezvou
Časové okno: 8. týden
Endoskopická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v nálezech flexibilního proktosigmoidoskopického subskóre Mayo skóre alespoň o 1 bod. Mayo skóre: nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Celkový rozsah skóre: 0 až 12; vyšší skóre = závažnější onemocnění. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem, každé bylo v rozmezí od 0 do 3 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
8. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: 8. týden
Endoskopická remise byla definována jako nálezy flexibilní proktosigmoidoskopické subskóre Mayo skóre rovné 0. Mayo skóre: nástroj určený k měření aktivity onemocnění ulcerózní kolitidy. Celkový rozsah skóre: 0 až 12; vyšší skóre = závažnější onemocnění. Skládala se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem, každé bylo v rozmezí od 0 do 3 (0=normální, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
8. týden
Změna od základní linie v částečném Mayo skóre v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Částečné Mayo skóre bylo v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočteno jako součet 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře, každé se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
IBDQ: Psychometricky ověřený pacientem hlášený nástroj (PRO) pro měření kvality života specifické pro onemocnění (QOL) u účastníků s IBD. IBDQ se skládá z 32 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 1 (nejhorší možná odpověď) do 7 (nejlepší možná odpověď). Celkové skóre je součet skóre každé položky v rozmezí od 32 do 224, přičemž vyšší skóre znamená lepší QOL. Pozitivní změna celkového skóre indikovala zlepšení QOL.
Výchozí stav, týden 8
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, 8
Změna hladiny fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro gastrointestinální trakt a považuje se za měřítko migrace neutrofilů do gastrointestinálního traktu. Vyšší hodnoty ukazují na vážnější zánět.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Plazmatická koncentrace CP-690,550
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce 1. den, 0 (před dávkou) a 1 hodinu po dávce 2. týden, 4. týden, 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po - dávka v týdnu 8
Souhrnná statistika byla vypočtena pro každou dávkovou skupinu pomocí nominálních časů odběru a nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (LLOQ=0,1 nanogramu na mililitr [ng/ml]) na nulu.
0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po dávce 1. den, 0 (před dávkou) a 1 hodinu po dávce 2. týden, 4. týden, 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 2 hodiny po - dávka v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit