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一项调查 CP-690,550 在中度和重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性的研究。

2013年3月6日 更新者：Pfizer

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组多中心研究，旨在调查 CP-690 550 在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性。

该研究的假设是至少一剂 CP 690 550 在诱导中度至重度溃疡性结肠炎患者缓解方面优于安慰剂（非活性药物）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Pfizer Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva、以色列、49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
    • Durban
      • Overport、Durban、南非、4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont、Western Cape、南非、7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville、Western Cape、南非、7550
        • Pfizer Investigational Site
  • 墨西哥
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez、Mexico DF、墨西哥、03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan、Mexico DF、墨西哥、14000
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、巴西、05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00152
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem、捷克共和国、401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
      • Vina del Mar、智利、2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、智利、8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia、Santiago RM、智利、8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux cedex、法国、33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1、法国、44093
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Umea、瑞典、901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo、瑞典、351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、英国、G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
  • 荷兰
    • NH
      • Amsterdam、NH、荷兰、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在筛查时必须年满 18 岁
  • 在进入研究前 ≥ 3 个月临床诊断为溃疡性结肠炎的男性和女性患者。
  • 目前患有活动性中度至重度溃疡性结肠炎的男性和女性患者，Mayo 评分≥6
  • 在基线 7 天内确定的 Mayo 评分的内窥镜子评分≥2 的患者。

排除标准：

  • 克罗恩病的诊断或不确定性结肠炎的诊断
  • 先前未接受过溃疡性结肠炎治疗的初治受试者
  • 目前正在接受免疫抑制剂、抗 TNFα 治疗或干扰素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
其他：安慰剂
在治疗期间每天两次通过口服途径给药
实验性的：15 毫克出价
药品：CP-690 550
在治疗期间每天两次通过口服途径给药
实验性的：10 毫克出价
药品：CP-690 550
在治疗期间每天两次通过口服途径给药
实验性的：3 毫克出价
药品：CP-690 550
在治疗期间每天两次通过口服途径给药
实验性的：0.5 毫克出价
药品：CP-690 550
在治疗期间每天两次通过口服途径给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床反应定义为 Mayo 评分较基线下降至少 3 分和至少 30%，伴随直肠出血子评分至少下降 1 分或直肠出血绝对子评分为 0 或 1。Mayo 评分：用于测量溃疡性结肠炎疾病活动度的仪器。 总分范围：0~12；分数越高=疾病越严重。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查结果和医生整体评估，每个分值范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
临床缓解定义为 Mayo 总评分为 2 分或更低，且没有单个分项评分超过 1 分。 梅奥评分：设计用于测量溃疡性结肠炎疾病活动的仪器。 总分范围：0~12；分数越高=疾病越严重。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查结果和医生整体评估，每个分值范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
第 8 周
有内窥镜反应的参与者百分比
大体时间：第 8 周
内窥镜反应定义为梅奥评分的可屈性直肠乙状结肠镜检查分项结果较基线下降至少 1 分。 梅奥评分：旨在测量溃疡性结肠炎疾病活动的仪器。 总分范围：0~12；分数越高=疾病越严重。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查结果和医生整体评估，每个分值范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
第 8 周
内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 周
内窥镜缓解被定义为 Mayo 评分的可弯曲直肠乙状结肠镜检查分项评分等于 0 的结果。 Mayo 评分：设计用于测量溃疡性结肠炎疾病活动的仪器。 总分范围：0~12；分数越高=疾病越严重。 它由 4 个分项组成：排便频率、直肠出血、可屈性直肠乙状结肠镜检查结果和医生整体评估，每个分值范围从 0 到 3（0=正常，1=轻度，2=中度，3=重度）。
第 8 周
第 2、4、8 和 12 周时部分 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
部分 Mayo 评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），并计算为 3 个子分数的总和：大便频率、直肠出血和医生的整体评估，每个分数从 0 到 3（0=正常，1 =轻度，2=中度，3=重度）。
基线，第 2、4、8、12 周
第 8 周炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
IBDQ：经心理测量验证的患者报告结果 (PRO) 工具，用于测量 IBD 参与者的疾病特异性生活质量 (QOL)。 IBDQ 由 32 个项目组成，每个项目的分数范围从 1（最差的反应）到 7（最好的反应）。 总分是每项得分的总和，范围从32到224，得分越高表示QOL越好。 总分的积极变化表明 QOL 有所改善。
基线，第 8 周
第 4 周和第 8 周 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 周
CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
基线，第 4、8 周
第 2、4、8 和 12 周时粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
粪便钙卫蛋白是胃肠道的炎症标志物，被认为是中性粒细胞向胃肠道迁移的量度。 较高的值表示更严重的炎症。
基线，第 2、4、8、12 周
CP-690,550 的血浆浓度
大体时间：第 1 天给药后 0.25、0.5、1、2 小时，第 2 周给药后 0（给药前）和给药后 1 小时，第 4 周，0（给药前），给药后 0.25、0.5、1、2 小时- 第 8 周给药
使用标称收集时间并将低于定量下限 (LLOQ) 的浓度值（LLOQ=0.1 纳克每毫升 [ng/mL]）设置为零，计算每个剂量组的汇总统计数据。
第 1 天给药后 0.25、0.5、1、2 小时，第 2 周给药后 0（给药前）和给药后 1 小时，第 4 周，0（给药前），给药后 0.25、0.5、1、2 小时- 第 8 周给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月6日

首次发布 (估计)

2008年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月6日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921063

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