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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du CP-690,550 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée et sévère.

6 mars 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du CP-690 550 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère.

L'hypothèse de l'étude est qu'au moins une dose de CP 690 550 est supérieure au placebo (médicament inactif) pour induire une rémission chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Durban
      • Overport, Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville, Western Cape, Afrique du Sud, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Vina del Mar, Chili, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chili, 8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia, Santiago RM, Chili, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Bordeaux cedex, France, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Hongrie, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva, Israël, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, Mexique, 03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexique, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pays-Bas
    • NH
      • Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem, République tchèque, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Umea, Suède, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Suède, 351 85
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans au moment du dépistage
  • - Patients masculins et féminins avec un diagnostic clinique de colite ulcéreuse ≥ 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Patients masculins et féminins atteints de colite ulcéreuse active actuellement modérée à sévère définie par un score Mayo ≥6
  • Patients avec un sous-score endoscopique ≥ 2 sur le score Mayo déterminé dans les 7 jours suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn ou diagnostic de colite indéterminée
  • Sujets naïfs de traitement qui n'ont jamais été exposés à un traitement pour la colite ulcéreuse
  • Patients recevant actuellement des immunosuppresseurs, un traitement anti-TNFα ou un interféron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: placebo
Administration par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée du traitement
EXPÉRIMENTAL: 15 mg BID
Médicament: CP-690 550
Administration par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée du traitement
EXPÉRIMENTAL: 10 mg BID
Médicament: CP-690 550
Administration par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée du traitement
EXPÉRIMENTAL: 3 mg BID
Médicament: CP-690 550
Administration par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée du traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,5 mg deux fois par jour
Médicament: CP-690 550
Administration par voie orale 2 fois par jour pendant toute la durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse clinique
Délai: Semaine 8
La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport au départ du score Mayo d'au moins 3 points et d'au moins 30 %, accompagnée d'une diminution du sous-score pour les saignements rectaux d'au moins 1 point ou d'un sous-score absolu pour les saignements rectaux de 0 ou 1. Score Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse. Plage de score total : 0 à 12 ; score plus élevé = maladie plus grave. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin, chacun allant de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Semaine 8
La rémission clinique a été définie comme un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point. Score Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse. Plage de score total : 0 à 12 ; score plus élevé = maladie plus grave. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin, chacun allant de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Semaine 8
Pourcentage de participants avec réponse endoscopique
Délai: Semaine 8
La réponse endoscopique a été définie comme une diminution par rapport au départ des résultats du sous-score flexible de la proctosigmoïdoscopie du score Mayo d'au moins 1 point. Score Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse. Plage de score total : 0 à 12 ; score plus élevé = maladie plus grave. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin, chacun allant de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Semaine 8
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique a été définie comme les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible sous-score du score Mayo égal à 0. Score Mayo : instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse. Plage de score total : 0 à 12 ; score plus élevé = maladie plus grave. Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible et évaluation globale du médecin, chacun allant de 0 à 3 (0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère).
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo partiel aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Le score Mayo partiel allait de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et était calculé comme la somme de 3 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin, chacun allant de 0 à 3 (0=normal, 1 =léger, 2=modéré, 3=sévère).
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Changement par rapport au départ du score du questionnaire IBDQ (Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
IBDQ : instrument de résultats rapportés par les patients (PRO) validé psychométriquement pour mesurer la qualité de vie (QOL) spécifique à la maladie chez les participants atteints de MICI. L'IBDQ se compose de 32 items, chaque score allant de 1 (pire réponse possible) à 7 (meilleure réponse possible). Le score total est la somme de chaque score d'élément, allant de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif du score total a indiqué une amélioration de la qualité de vie.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive (CRP) aux semaines 4 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
Base de référence, Semaine 4, 8
Changement par rapport au départ du niveau de calprotectine fécale aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
La calprotectine fécale est un marqueur inflammatoire du tractus gastro-intestinal et est considérée comme une mesure de la migration des neutrophiles vers le tractus gastro-intestinal. Des valeurs plus élevées indiquent une inflammation plus grave.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Concentration plasmatique de CP-690,550
Délai: 0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose le jour 1, 0 (pré-dose) et 1 heure après la dose la semaine 2, semaine 4, 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2 heures après -dose à la semaine 8
Des statistiques récapitulatives ont été calculées pour chaque groupe de dose en utilisant les temps de collecte nominaux et en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (LLOQ = 0,1 nanogramme par millilitre [ng/mL]).
0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose le jour 1, 0 (pré-dose) et 1 heure après la dose la semaine 2, semaine 4, 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2 heures après -dose à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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