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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Colitis ulcerosa.

6. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690 550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Die Hypothese der Studie ist, dass mindestens eine Dosis von CP 690 550 bei der Induktion einer Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa dem Placebo (inaktives Medikament) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia, Santiago RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, Mexiko, 03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Umea, Schweden, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Schweden, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Durban
      • Overport, Durban, Südafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville, Western Cape, Südafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
  • Männliche und weibliche Patienten mit klinischer Diagnose einer Colitis ulcerosa ≥ 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Männliche und weibliche Patienten mit aktuell aktiver mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Score von ≥6
  • Patienten mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 auf dem Mayo-Score, der innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Diagnose von unbestimmter Kolitis
  • Behandlungsnaive Probanden, die zuvor keiner Behandlung gegen Colitis ulcerosa ausgesetzt waren
  • Patienten, die derzeit Immunsuppressiva, eine Anti-TNFα-Therapie oder Interferon erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Verabreichung über die orale Route zweimal täglich für die Dauer der Behandlung
EXPERIMENTAL: 15 mg zweimal täglich
Arzneimittel: CP-690 550
Verabreichung über die orale Route zweimal täglich für die Dauer der Behandlung
EXPERIMENTAL: 10 mg BID
Arzneimittel: CP-690 550
Verabreichung über die orale Route zweimal täglich für die Dauer der Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 mg BID
Arzneimittel: CP-690 550
Verabreichung über die orale Route zweimal täglich für die Dauer der Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: CP-690 550
Verabreichung über die orale Route zweimal täglich für die Dauer der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8
Klinisches Ansprechen wurde definiert als Abnahme des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 3 Punkte und mindestens 30 Prozent, mit begleitender Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen um 0 oder 1. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12; höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, die jeweils von 0 bis 3 reichten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 8
Klinische Remission wurde als Mayo-Gesamtscore von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Subscore 1 Punkt überstieg. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12; höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, die jeweils von 0 bis 3 reichten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen wurde als Abnahme der Ergebnisse des flexiblen Proktosigmoidoskopie-Subscores des Mayo-Scores um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert definiert. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12; höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, die jeweils von 0 bis 3 reichten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 8
Endoskopische Remission wurde definiert als der Befund der flexiblen Proktosigmoidoskopie, Subscore des Mayo-Scores gleich 0. Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa. Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 12; höhere Punktzahl = schwerere Erkrankung. Er bestand aus 4 Subscores: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, die jeweils von 0 bis 3 reichten (0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Woche 8
Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Der partielle Mayo-Score wurde von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichen und als Summe von 3 Subscores berechnet: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes, die jeweils von 0 bis 3 reichten (0 = normal, 1 =leicht, 2=mäßig, 3=schwer).
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Änderung des IBDQ-Scores (Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
IBDQ: Psychometrisch validiertes Patient Reported Outcome (PRO)-Instrument zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QOL) bei Teilnehmern mit CED. IBDQ besteht aus 32 Items, wobei die Punktzahl für jedes Item zwischen 1 (schlechtestmögliche Antwort) und 7 (bestmögliche Antwort) lag. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Items und reicht von 32 bis 224, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere QOL anzeigt. Eine positive Veränderung des Gesamtscores zeigte eine Verbesserung der QOL an.
Baseline, Woche 8
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigt eine Verringerung der Entzündung und damit eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, 8
Veränderung des fäkalen Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für den Gastrointestinaltrakt und gilt als Maß für die Migration von Neutrophilen in den Gastrointestinaltrakt. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Entzündung hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Plasmakonzentration von CP-690.550
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 0 (Vordosis) und 1 Stunde nach Einnahme in Woche 2, Woche 4, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach -Dosis in Woche 8
Zusammenfassende Statistiken wurden für jede Dosisgruppe unter Verwendung der nominellen Sammelzeiten und durch Setzen von Konzentrationswerten unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (LLOQ = 0,1 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]) auf Null berechnet.
0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach Einnahme an Tag 1, 0 (Vordosis) und 1 Stunde nach Einnahme in Woche 2, Woche 4, 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 1, 2 Stunden nach -Dosis in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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