Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CP-690.550 hos patienter med moderat og svær colitis ulcerosa.

6. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel gruppe multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af CP-690 550 hos forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa.

Hypotesen for undersøgelsen er, at mindst én dosis CP 690 550 er bedre end placebo (inaktivt lægemiddel) til at inducere remission hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Vina del Mar, Chile, 2570017
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380418
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago RM
      • Independencia, Santiago RM, Chile, 8380456
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33075
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes CEDEX 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Holland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Mexico DF
      • Delegacion Benito Juarez, Mexico DF, Mexico, 03300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tlalpan, Mexico DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 811 07
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 901 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Vaxjo, Sverige, 351 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Durban
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Durbanville, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti n. Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Pfizer Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Pfizer Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Pfizer Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindst 18 år ved screening
  • Mandlige og kvindelige patienter med klinisk diagnose af ulcerøs colitis ≥3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige patienter med aktiv i øjeblikket moderat til svær colitis ulcerosa defineret ved Mayo-score på ≥6
  • Patienter med endoskopisk sub-score på ≥2 på Mayo-scoren bestemt inden for 7 dage efter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom eller diagnose af ubestemt colitis
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner, som ikke tidligere har været udsat for behandling for colitis ulcerosa
  • Patienter, der i øjeblikket får immunsuppressiva, anti-TNFα-behandling eller interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: placebo
Administration ad oral vej to gange dagligt i hele behandlingen
EKSPERIMENTEL: 15 mg BID
Medicin: CP-690 550
Administration ad oral vej to gange dagligt i hele behandlingen
EKSPERIMENTEL: 10 mg BID
Medicin: CP-690 550
Administration ad oral vej to gange dagligt i hele behandlingen
EKSPERIMENTEL: 3 mg BID
Medicin: CP-690 550
Administration ad oral vej to gange dagligt i hele behandlingen
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg BID
Medicin: CP-690 550
Administration ad oral vej to gange dagligt i hele behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i Mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 procent, med et ledsagende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1. Mayo-score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Samlet scoreinterval: 0 til 12; højere score = mere alvorlig sygdom. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi og lægens globale vurdering, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission blev defineret som en samlet Mayo-score på 2 point eller lavere, uden at nogen individuel subscore oversteg 1 point. Mayo score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Samlet scoreinterval: 0 til 12; højere score = mere alvorlig sygdom. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi og lægens globale vurdering, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons blev defineret som et fald fra baseline i resultaterne af den fleksible proctosigmoidoscopy subscore af Mayo-scoren på mindst 1 point. Mayo score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Samlet scoreinterval: 0 til 12; højere score = mere alvorlig sygdom. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi og lægens globale vurdering, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Uge 8
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission blev defineret som resultaterne af fleksibel proctosigmoidoscopy subscore af Mayo scoren er lig med 0. Mayo score: instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af colitis ulcerosa. Samlet scoreinterval: 0 til 12; højere score = mere alvorlig sygdom. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi og lægens globale vurdering, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Uge 8
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Delvis Mayo-score var varieret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnet som summen af ​​3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering, hver varierede fra 0 til 3 (0=normal, 1 =mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Ændring fra baseline i Total Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
IBDQ: Psykometrisk valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til måling af sygdomsspecifik livskvalitet (QOL) hos deltagere med IBD. IBDQ består af 32 emner, hver emnescore varierede fra 1 (værst mulige svar) til 7 (bedst mulige svar). Samlet score er summen af ​​hver varescore, varieret fra 32 til 224 med højere score indikerer bedre QOL. Positiv ændring i totalscore indikerede forbedring i QOL.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i niveau af C-reaktivt protein (CRP) i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8
Ændring fra baseline i niveau af fækalt calprotectin i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for mave-tarmkanalen og betragtes som en måling af neutrofil migration til mave-tarmkanalen. Højere værdier indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Plasmakoncentration af CP-690.550
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis på dag 1, 0 (før-dosis) og 1 time efter dosis på uge 2, uge ​​4, 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2 timer efter -dosis i uge 8
Sammenfattende statistik blev beregnet for hver dosisgruppe ved at bruge de nominelle indsamlingstider og ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (LLOQ=0,1 nanogram pr. milliliter [ng/mL]) til nul.
0,25, 0,5, 1, 2 timer efter dosis på dag 1, 0 (før-dosis) og 1 time efter dosis på uge 2, uge ​​4, 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2 timer efter -dosis i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (SKØN)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner