血管新生加齢黄斑変性に対する網膜下 Macugen®
2011年9月26日 更新者：Klinikum Ludwigshafen
血管新生加齢黄斑変性症（SUMANA）に対する網膜下Macugen®
この研究の目的は、最初の用量が硝子体ではなく黄斑下腔に投与された場合に、血管新生（滲出性）加齢黄斑変性症（AMD）に対するペガプタニブ（Macugen®）の有効性を評価することです。 -AMD に対する最先端の治療は無効であると見なされました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- 募集
- Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
-
コンタクト：
- Lars-Olof Hattenbach, MD
- 電話番号：+49 (621) 503 3051
- メール：Hattenbl@klilu.de
-
主任研究者：
- Lars-Olof Hattenbach, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FAにより証明された血管新生型AMDの50歳以上の成人
- ベースラインで
- -4メートルまたはスネレン相当で測定されたETDRSチャートを使用して、20/40から20/320の間の研究眼のBCVAレタースコアを持っている
- -フルオレセイン血管造影法によって決定されるように、次の特徴を持つ研究眼に任意のタイプのCNV病変があります。
- CNV が中心窩無血管帯の幾何学的中心の下に広がっているという証拠。
- この疾患に対するこれまでの最先端の治療法は、以下の特徴により効果がないとみなされます。
- 過去 3 か月間の視力低下 (2 つ以上のスネレン線) またはいずれかとして定義
- -過去3か月間にフルオレセイン血管造影法で評価された病変直径の10％以上の増加
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力。
- 特定の試験手順を開始する前に、被験者の署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。
- -医学的に認められた避妊を実践している出産の可能性のある女性（妊娠検査結果が陰性、試験登録時の血清または尿）。
除外基準:
次の基準のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
- -眼内VEGFレベルの増加に関連する可能性のある関連する眼疾患がある（すなわち、ブドウ膜炎、血管新生緑内障、糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、眼虚血症候群、網膜血管閉塞）
- 何らかの理由で以前に硝子体手術を受けた
- 偽水晶体ではない
- FA に見られるように、CNV 病変サイズ全体の 50% を超える面積の瘢痕を有する
- 内科的治療に抵抗性の動脈性高血圧症
- 妊娠と授乳。
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
- -現在の臨床試験中または過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
- -治験の完了またはインフォームドコンセントの署名を許可しない医学的または心理的状態。
- -疑いのある、または現在の眼または眼周囲の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
54 週で 15 文字未満の視力を失った患者の割合
時間枠：54週
|
54週
|
|
12、24、および 54 週での病変の合計サイズおよび CNV の合計サイズのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目と54週目
|
24週目と54週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
54 週でのベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：54週
|
54週
|
|
12週目および24週目におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12週目と24週目
|
12週目と24週目
|
|
24 週および 54 週でベースラインから 5、10、15 文字以上の BCVA を獲得した患者の割合
時間枠：24週目と54週目
|
24週目と54週目
|
|
24 週および 54 週でベースラインから 15 文字未満の BCVA を失った患者の割合
時間枠：24週目と54週目
|
24週目と54週目
|
|
12 週、24 週、54 週での漏出面積の変化
時間枠：12週、24週、54週
|
12週、24週、54週
|
|
12、24、および 54 週の中心窩中心での OCT による網膜厚の平均変化
時間枠：12週、24週、54週
|
12週、24週、54週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lars-Olof Hattenbach, MD、Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。