Subretinal Macugen® para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Critério de inclusão:

• Adultos com 50 anos ou mais com DMRI neovascular comprovada por FA
• Pacientes que na linha de base
• Ter uma pontuação de letra BCVA no olho do estudo entre 20/40 a 20/320 usando um gráfico ETDRS medido a 4 metros ou equivalente a Snellen
• Ter uma lesão CNV de qualquer tipo no olho do estudo com as seguintes características determinadas pela angiografia de fluoresceína:
• Evidência de que a CNV se estende sob o centro geométrico da zona avascular da fóvea.
• A terapia anterior de última geração para a doença é considerada ineficaz com as seguintes características:
• Perda de acuidade visual (2 ou mais linhas de Snellen) nos últimos 3 meses definida como OU
• Aumento ≥10% no diâmetro da lesão avaliado por angiofluoresceinografia nos últimos 3 meses
• Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico.
• O consentimento informado assinado e datado do sujeito deve estar disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar praticando contracepção medicamente aceita (resultado negativo do teste de gravidez, soro ou urina no início do estudo).

Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  • Tem uma doença ocular relevante que pode estar associada a níveis aumentados de VEGF intraocular (nomeadamente uveíte, glaucoma neovascular, retinopatia diabética, maculopatia diabética, síndrome isquémica ocular, oclusão de vasos retinianos)
  • Teve cirurgia de vitrectomia anterior por qualquer motivo
  • Não são pseudofácicos
  • Ter uma área > 50% de cicatrização de todo o tamanho da lesão CNV como visto em FA
  • Hipertensão arterial refratária ao tratamento médico
  • Gravidez e lactação.
  • História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o presente ensaio clínico ou nos últimos 3 meses.
  • Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado.
  • Suspeita ou apresenta infecção ocular ou periocular