Subretinal Macugen® för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 50 år och äldre med neovaskulär AMD bevisad av FA
• Patienter som vid baslinjen
• Ha ett BCVA-bokstavsvärde i studieögat mellan 20/40 till 20/320 med ett ETDRS-diagram uppmätt på 4 meter eller motsvarande Snellen
• Har en CNV-skada av någon typ i studieögat med följande egenskaper som fastställts med fluoresceinangiografi:
• Bevis på att CNV sträcker sig under det geometriska centrumet av den foveala avaskulära zonen.
• Tidigare toppmodern terapi för sjukdomen anses vara ineffektiv med följande egenskaper:
• Förlust av synskärpa (2 eller fler Snellen-linjer) under de senaste 3 månaderna definierat som antingen ELLER
• ≥10 % ökning av lesionsdiametern, bedömd med fluoresceinangiografi under de senaste 3 månaderna
• Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av klinisk prövning.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonen måste finnas tillgängligt innan några specifika försöksförfaranden påbörjas.
• Kvinnor i fertil ålder som använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (negativt graviditetstestresultat, serum eller urin vid provstart).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:

  • Har en relevant okulär sjukdom som kan vara associerad med ökade intraokulära VEGF-nivåer (nämligen uveit, neovaskulär glaukom, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, okulärt ischemiskt syndrom, ocklusion av retinala kärl)
  • Gjorde tidigare vitrektomioperation av någon anledning
  • Är inte pseudofakiska
  • Har en yta på >50 % av ärrbildningen av hela CNV-skadans storlek som ses i FA
  • Arteriell hypertoni som är refraktär mot medicinsk behandling
  • Graviditet och amning.
  • Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under pågående klinisk prövning eller under de senaste 3 månaderna.
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta slutförande av rättegången eller undertecknande av informerat samtycke.
  • Misstänkt eller närvarande ögon- eller periokulär infektion