Subretinaalinen Macugen® uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Klinikum Ludwigshafen
Subretinaalinen Macugen® uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (SUMANA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegaptanibin (Macugen®) tehoa neovaskulaariseen (eksudatiiviseen) ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD), kun ensimmäinen annos annetaan silmänalaiseen tilaan lasiaisen sijaan tapauksissa, joissa aikaisempi tila - AMD:n alan uusinta hoitoa pidettiin tehottomana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars-Olof Hattenbach, MD
- Puhelinnumero: +49 (621) 503 3051
- Sähköposti: Hattenbl@klilu.de
-
Päätutkija:
- Lars-Olof Hattenbach, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on FA:n todentama neovaskulaarinen AMD
- Potilaat, jotka lähtötilanteessa
- Tutkimussilmän BCVA-kirjainpistemäärä on välillä 20/40 - 20/320 ETDRS-kaavion avulla mitattuna 4 metristä tai Snellenin vastaavasta
- Sinulla on minkä tahansa tyyppinen CNV-leesio tutkittavassa silmässä, jolla on seuraavat ominaisuudet fluoreseiiniangiografialla määritettynä:
- Todisteet siitä, että CNV ulottuu foveaalisen avaskulaarisen alueen geometrisen keskustan alle.
- Aiempi huippuluokan hoito taudin hoitoon katsotaan tehottomaksi seuraavilla ominaisuuksilla:
- Näöntarkkuuden menetys (vähintään 2 Snellen-viivaa) viimeisten 3 kuukauden aikana määriteltynä joko TAI
- ≥10 % leesion halkaisijan kasvu fluoreseiiniangiografialla arvioituna viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia.
- Allekirjoitetun ja päivätyn koehenkilön tietoon perustuva suostumus on oltava saatavilla ennen erityisten koemenettelyjen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (negatiivinen raskaustesti, seerumi tai virtsa tutkimukseen tullessa).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan kokeeseen:
- Sinulla on asiaankuuluva silmäsairaus, joka saattaa liittyä kohonneisiin silmänsisäisiin VEGF-tasoihin (eli uveiitti, uudissuoniglaukooma, diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulopatia, silmän iskeeminen oireyhtymä, verkkokalvon verisuonen tukos)
- Oli aiempi vitrektomialeikkaus jostain syystä
- Eivät ole pseudofakia
- Arpeutettu alue on >50 % koko CNV-leesion koosta, kuten FA:ssa nähdään
- Verenpainetauti, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Raskaus ja imetys.
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Epäilty tai olemassa oleva silmä- tai periokulaarinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta näöntarkkuudesta viikon 54 kohdalla
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
|
Leesion kokonaiskoon ja CNV:n kokonaiskoon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 12, 24 ja 54 kohdalla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 54
|
Viikot 24 ja 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta viikolla 54
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
54 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 5, 10, 15 BCVA-kirjainta lähtötasosta viikolla 24 ja 54
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 54
|
Viikot 24 ja 54
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät alle 15 BCVA-kirjainta lähtötasosta viikolla 24 ja 54
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 54
|
Viikot 24 ja 54
|
|
Vuotoalueen muutos viikon 12, 24 ja 54 kohdalla
Aikaikkuna: viikot 12, 24 ja 54
|
viikot 12, 24 ja 54
|
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos OCT:n mukaan fovean keskellä viikolla 12, 24 ja 54
Aikaikkuna: viikot 12, 24 ja 54
|
viikot 12, 24 ja 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars-Olof Hattenbach, MD, Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-06102G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .