Subretinální Macugen® pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 50 let a starší s neovaskulární AMD prokázanou FA
• Pacienti, kteří na zákl
• Mít skóre BCVA ve studijním oku mezi 20/40 až 20/320 pomocí ETDRS grafu měřeného na 4 metry nebo ekvivalent Snellen
• Mít ve studovaném oku CNV léze jakéhokoli typu s následujícími charakteristikami stanovenými fluoresceinovou angiografií:
• Důkaz, že CNV zasahuje pod geometrický střed foveální avaskulární zóny.
• Předchozí moderní terapie onemocnění je považována za neúčinnou s následujícími charakteristikami:
• Ztráta zrakové ostrosti (2 nebo více Snellenových linií) v předchozích 3 měsících definovaná jako buď OR
• ≥10% zvýšení průměru léze, jak bylo hodnoceno fluoresceinovou angiografií v předchozích 3 měsících
• Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení.
• Před zahájením jakýchkoli specifických zkušebních postupů musí být k dispozici podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu.
• Ženy ve fertilním věku, které používají lékařsky uznávanou antikoncepci (negativní výsledek těhotenského testu, sérum nebo moč při vstupu do studie).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty vykazující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:

  • Máte relevantní oční onemocnění, které může být spojeno se zvýšenými hladinami nitroočního VEGF (jmenovitě uveitida, neovaskulární glaukom, diabetická retinopatie, diabetická makulopatie, oční ischemický syndrom, okluze retinálních cév)
  • Prodělal předchozí operaci vitrektomie z jakéhokoli důvodu
  • Nejsou pseudofakičtí
  • Mít > 50 % oblasti zjizvení celé velikosti léze CNV, jak je vidět u FA
  • Arteriální hypertenze refrakterní na léčbu
  • Těhotenství a kojení.
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
  • Účast v jiných klinických studiích během současného klinického hodnocení nebo během posledních 3 měsíců.
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by neumožnil dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Podezření nebo přítomná oční nebo periokulární infekce