신생혈관 연령 관련 황반변성을 위한 망막하 Macugen®

포함 기준:

• FA에 의해 입증된 신생혈관성 AMD가 있는 50세 이상의 성인
• 기준선에 있는 환자
• 4미터 또는 Snellen 등가물에서 측정된 ETDRS 차트를 사용하여 연구 눈의 BCVA 문자 점수가 20/40에서 20/320 사이인 경우
• 플루오레세인 혈관조영술에 의해 결정된 바와 같이 하기 특징을 갖는 연구 눈에서 임의 유형의 CNV 병변을 갖는다:
• CNV가 중심와 무혈관 영역의 기하학적 중심 아래로 확장된다는 증거.
• 질병에 대한 이전의 최첨단 치료법은 다음과 같은 특성으로 효과가 없는 것으로 간주됩니다.
• 또는
• 지난 3개월 동안 형광 혈관 조영술로 평가한 병변 직경의 ≥10% 증가
• 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력.
• 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서는 특정 임상시험 절차가 시작되기 전에 제공되어야 합니다.
• 가임 여성이 의학적으로 허용되는 피임법을 실천하고 있습니다(음성 임신 테스트 결과, 임상 시험 시작 시 혈청 또는 소변).

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  • 증가된 안구 내 VEGF 수준과 관련될 수 있는 관련 안구 질환(즉, 포도막염, 신생혈관 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증, 안구 허혈 증후군, 망막 혈관 폐색)이 있는 경우
  • 어떤 이유로든 이전에 유리체 절제 수술을 받은 적이 있습니다.
  • pseudophakic하지 않습니다
  • FA에서 볼 수 있듯이 전체 CNV 병변 크기의 >50% 흉터 영역이 있어야 합니다.
  • 내과적 치료에 반응하지 않는 동맥성 고혈압
  • 임신과 수유.
  • 시험용 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 시험용 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
  • 현재 임상 시험 중 또는 최근 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
  • 임상시험 완료 또는 정보에 입각한 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.
  • 안구 또는 안구주위 감염이 의심되거나 존재함