Subretinal Macugen® til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen 50 år og ældre med neovaskulær AMD påvist af FA
• Patienter, der ved baseline
• Få en BCVA-bogstavscore i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/320 ved hjælp af et ETDRS-diagram målt til 4 meter eller tilsvarende Snellen
• Har en CNV-læsion af enhver type i undersøgelsesøjet med følgende karakteristika som bestemt ved fluoresceinangiografi:
• Bevis på, at CNV strækker sig under det geometriske centrum af den foveale avaskulær zone.
• Tidligere state-of-the-art terapi for sygdommen anses for ineffektiv med følgende karakteristika:
• Tab af synsstyrke (2 eller flere Snellen-linjer) i de foregående 3 måneder defineret som enten ELLER
• ≥10 % stigning i læsionsdiameteren vurderet ved fluoresceinangiografi i de foregående 3 måneder
• Emnets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg.
• Underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængeligt før start af eventuelle specifikke forsøgsprocedurer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en medicinsk accepteret prævention (negativt resultat af graviditetstest, serum eller urin ved start af forsøget).

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der præsenterer et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • Har en relevant øjensygdom, som kan være forbundet med øgede intraokulære VEGF-niveauer (nemlig uveitis, neovaskulært glaukom, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati, okulært iskæmisk syndrom, retinal karokklusion)
  • Fik tidligere vitrektomioperation af en eller anden grund
  • Er ikke pseudofaki
  • Har et >50 % ar-areal af hele CNV-læsionsstørrelsen som set i FA
  • Arteriel hypertension refraktær over for medicinsk behandling
  • Graviditet og amning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under det nuværende kliniske forsøg eller inden for de sidste 3 måneder.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade fuldførelse af forsøget eller underskrivelse af informeret samtykke.
  • Mistænkt eller tilstedeværende øjen- eller periokulær infektion