Субретинальный Macugen® для неоваскулярной возрастной макулодистрофии

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 50 лет и старше с неоваскулярной ВМД, подтвержденной FA
• Пациенты, которые в начале
• Иметь буквенный балл BCVA в исследуемом глазу от 20/40 до 20/320 с использованием таблицы ETDRS, измеренной на расстоянии 4 метра или эквивалентной шкале Снеллена.
• Иметь поражение CNV любого типа в исследуемом глазу со следующими характеристиками, определенными с помощью флуоресцентной ангиографии:
• Доказательства того, что CNV распространяется под геометрическим центром фовеальной аваскулярной зоны.
• Предшествующая современная терапия заболевания считается неэффективной при следующих характеристиках:
• Потеря остроты зрения (2 или более линий Снеллена) за последние 3 месяца, определяемая как ИЛИ
• ≥10% увеличение диаметра поражения по оценке флуоресцентной ангиографии за предыдущие 3 месяца
• Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования.
• Подписанное и датированное информированное согласие субъекта должно быть доступно до начала любых конкретных процедур исследования.
• Женщины с потенциалом деторождения, применяющие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (отрицательный результат теста на беременность, сыворотка или моча при включении в исследование).

Критерий исключения:

• Субъекты, имеющие любой из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  • Наличие соответствующего заболевания глаз, которое может быть связано с повышением внутриглазного уровня VEGF (а именно, увеит, неоваскулярная глаукома, диабетическая ретинопатия, диабетическая макулопатия, глазной ишемический синдром, окклюзия сосудов сетчатки)
  • Предыдущая операция витрэктомии по какой-либо причине
  • Не являются псевдофакичными
  • Иметь> 50% площади рубцевания от всего размера поражения CNV, как видно на FA
  • Артериальная гипертензия, рефрактерная к медикаментозному лечению
  • Беременность и лактация.
  • История гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последних 3 месяцев.
  • Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие.
  • Подозрение или наличие глазной или периокулярной инфекции