Subretinales Macugen® für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 50 Jahren mit durch FA nachgewiesener neovaskulärer AMD
• Patienten, die zu Studienbeginn
• Haben Sie einen BCVA-Buchstabenwert im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320 unter Verwendung einer ETDRS-Karte, gemessen in 4 Metern oder Snellen-Äquivalent
• Haben Sie eine CNV-Läsion jeglicher Art im Studienauge mit den folgenden Merkmalen, wie durch Fluoreszein-Angiographie bestimmt:
• Nachweis, dass sich die CNV unter dem geometrischen Zentrum der fovealen avaskulären Zone erstreckt.
• Eine frühere Therapie nach dem Stand der Technik für die Krankheit gilt als unwirksam, wenn folgende Merkmale gegeben sind:
• Verlust der Sehschärfe (2 oder mehr Snellen-Linien) in den letzten 3 Monaten, definiert als entweder OR
• ≥ 10 % Zunahme des Läsionsdurchmessers, wie durch Fluoreszein-Angiographie in den letzten 3 Monaten festgestellt
• Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Studie zu verstehen.
• Die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden muss vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens verfügbar sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung praktizieren (negatives Schwangerschaftstestergebnis, Serum oder Urin bei Studieneintritt).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • eine relevante Augenerkrankung haben, die mit erhöhten intraokularen VEGF-Spiegeln einhergehen kann (nämlich Uveitis, neovaskuläres Glaukom, diabetische Retinopathie, diabetische Makulopathie, okuläres ischämisches Syndrom, retinaler Gefäßverschluss)
  • Hatte aus irgendeinem Grund eine frühere Vitrektomie-Operation
  • Sind nicht pseudophaken
  • Haben Sie eine Narbenfläche von >50% der gesamten CNV-Läsionsgröße, wie in FA zu sehen ist
  • Arterielle Hypertonie, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde.
  • Verdacht auf oder Vorliegen einer okulären oder periokulären Infektion