Macugen® subretinico per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 50 anni con AMD neovascolare comprovata da AF
• Pazienti che al basale
• Avere un punteggio della lettera BCVA nell'occhio dello studio compreso tra 20/40 e 20/320 utilizzando un grafico ETDRS misurato a 4 metri o equivalente Snellen
• Avere una lesione CNV di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio con le seguenti caratteristiche determinate dall'angiografia con fluoresceina:
• Evidenza che la CNV si estende sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale.
• La precedente terapia all'avanguardia per la malattia è ritenuta inefficace con le seguenti caratteristiche:
• Perdita dell'acuità visiva (2 o più linee di Snellen) nei 3 mesi precedenti definita come OR
• Aumento ≥10% del diametro della lesione valutato mediante angiografia con fluoresceina nei 3 mesi precedenti
• Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica.
• Il consenso informato firmato e datato del soggetto deve essere disponibile prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione.
• - Donne in età fertile che praticano una contraccezione accettata dal punto di vista medico (risultato negativo del test di gravidanza, siero o urina all'ingresso nello studio).

Criteri di esclusione:

• I soggetti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • Avere una malattia oculare rilevante che può essere associata ad un aumento dei livelli di VEGF intraoculare (vale a dire uveite, glaucoma neovascolare, retinopatia diabetica, maculopatia diabetica, sindrome ischemica oculare, occlusione del vaso retinico)
  • Ha subito un precedente intervento di vitrectomia per qualsiasi motivo
  • Non sono pseudofachici
  • Avere un'area di cicatrizzazione> 50% dell'intera dimensione della lesione CNV come si vede in FA
  • Ipertensione arteriosa refrattaria al trattamento medico
  • Gravidanza e allattamento.
  • Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante la presente sperimentazione clinica o negli ultimi 3 mesi.
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento della sperimentazione o la firma del consenso informato.
  • Sospetta o presente infezione oculare o perioculare