Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subretinal Macugen® na neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem

26 września 2011 zaktualizowane przez: Klinikum Ludwigshafen

Subretinal Macugen® w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (SUMANA)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności pegaptanibu (Macugen®) w leczeniu neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), gdy pierwsza dawka jest podawana do przestrzeni podplamkowej zamiast do ciała szklistego w przypadku wcześniejszego stanu najnowocześniejsze leczenie AMD zostało uznane za nieskuteczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital
        • Kontakt:
          • Lars-Olof Hattenbach, MD
          • Numer telefonu: +49 (621) 503 3051
          • E-mail: Hattenbl@klilu.de
        • Główny śledczy:
          • Lars-Olof Hattenbach, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi z wysiękową postacią AMD potwierdzoną przez FA
  • Pacjenci, którzy na początku badania
  • Mieć wynik litery BCVA w badanym oku między 20/40 a 20/320 przy użyciu wykresu ETDRS mierzonego z odległości 4 metrów lub ekwiwalentu Snellena
  • Mieć zmianę CNV dowolnego typu w badanym oku o następujących cechach określonych za pomocą angiografii fluoresceinowej:
  • Dowód na to, że CNV rozciąga się pod geometrycznym środkiem strefy beznaczyniowej dołka.
  • Dotychczasowa najnowocześniejsza terapia choroby jest uważana za nieskuteczną z następującymi cechami:
  • Utrata ostrości wzroku (2 lub więcej linii Snellena) w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdefiniowana jako LUB
  • ≥10% zwiększenie średnicy zmiany oceniane na podstawie angiografii fluoresceinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek określonych procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną antykoncepcję (negatywny wynik testu ciążowego, surowicy lub moczu w momencie włączenia do badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:

    • cierpią na istotną chorobę oczu, która może być związana ze zwiększonym poziomem VEGF wewnątrzgałkowego (mianowicie zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna, retinopatia cukrzycowa, makulopatia cukrzycowa, zespół niedokrwienny oka, niedrożność naczyń siatkówki)
    • Miał poprzednią operację witrektomii z jakiegokolwiek powodu
    • Nie są pseudofakijami
    • Mieć > 50% obszaru bliznowacenia całej wielkości zmiany CNV, jak widać w FA
    • Nadciśnienie tętnicze oporne na leczenie farmakologiczne
    • Ciąża i laktacja.
    • Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
    • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie obecnego badania klinicznego lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody.
    • Podejrzenie lub obecne zakażenie oka lub okolicy oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter ostrości wzroku po 54 tygodniach
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Średnia zmiana całkowitej wielkości zmiany i całkowitej wielkości CNV w stosunku do wartości początkowej po 12, 24 i 54 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 24 i 54
tydzień 24 i 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej po 54 tygodniach
Ramy czasowe: 54 tygodnie
54 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniu 12 i 24
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
tydzień 12 i 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 5, 10, 15 liter BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24 i 54
tydzień 24 i 54
Odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 15 liter BCVA od wartości wyjściowej w 24. i 54. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24 i 54
tydzień 24 i 54
Zmiana obszaru wycieku w 12, 24 i 54 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 54
tydzień 12, 24 i 54
Średnia zmiana grubości siatkówki przez OCT w środku dołka po 12, 24 i 54 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 54
tydzień 12, 24 i 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Ludwigshafen

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars-Olof Hattenbach, MD, Department of Ophthalmology, Ludwigshafen hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-06102G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegaptanib (Macugen®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj