Subretinal Macugen® para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

• Adultos de 50 años o más con AMD neovascular comprobada por FA
• Pacientes que al inicio
• Tener una puntuación de letras BCVA en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/320 utilizando un gráfico ETDRS medido a 4 metros o el equivalente de Snellen
• Tener una lesión de NVC de cualquier tipo en el ojo del estudio con las siguientes características determinadas por angiografía con fluoresceína:
• Evidencia de que la NVC se extiende por debajo del centro geométrico de la zona avascular foveal.
• La terapia de vanguardia anterior para la enfermedad se considera ineficaz con las siguientes características:
• Pérdida de agudeza visual (2 o más líneas de Snellen) en los 3 meses anteriores definida como O
• ≥10% de aumento en el diámetro de la lesión evaluado por angiografía con fluoresceína en los 3 meses anteriores
• Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
• El consentimiento informado firmado y fechado del sujeto debe estar disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo específico.
• Mujeres en edad fértil que practican un método anticonceptivo médicamente aceptado (resultado negativo de la prueba de embarazo, suero u orina al ingresar al ensayo).

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:

  • Tiene una enfermedad ocular relevante que puede estar asociada con niveles elevados de VEGF intraocular (a saber, uveítis, glaucoma neovascular, retinopatía diabética, maculopatía diabética, síndrome isquémico ocular, oclusión de vasos retinianos)
  • Tuvo cirugía de vitrectomía previa por cualquier motivo
  • No son pseudofáquicos
  • Tener un área de cicatrización >50 % de todo el tamaño de la lesión de la CNV, como se observa en la FA
  • Hipertensión arterial refractaria a tratamiento médico
  • Embarazo y lactancia.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a algún excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
  • Participación en otros ensayos clínicos durante el presente ensayo clínico o en los últimos 3 meses.
  • Condición médica o psicológica que no permitiría la finalización del ensayo o la firma del consentimiento informado.
  • Infección ocular o periocular sospechada o presente