医療用ポリープ切除と反応の予測因子
2008年11月10日 更新者：University of Dundee
鼻ポリープ症における経口および鼻腔内コルチコステロイドに対する反応の臨床的、組織学的および分子的予測因子を調査するための概念実証研究
これは、鼻ポリープ患者における経口プレドニゾロン誘発医療鼻ポリープ切除とそれに続く局所ステロイド療法の維持を検討する最初の無作為化並行グループ臨床試験です。
この研究では、アスピリン感受性の影響と、鼻ポリープと喘息を関連付ける要因についても調べています。
また、ステロイド応答を予測する可能性を評価するために、さまざまな血液、表面、および生検マーカーのベースライン測定を行いました。
最後に、治療前後の血清中のブドウ球菌スーパー抗原を測定することにより、鼻ポリープと喘息の間のまだ解明されていない関連性が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～75歳
- 両側鼻ポリポーシス グレード 2 以上
- 喘息の有無にかかわらず
- アトピーまたはアスピリン感受性の有無にかかわらず
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 片側性鼻ポリープ症
- 倒立乳頭腫、悪性腫瘍、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシスが疑われるポリープ状病変
- -プロピオン酸フルチカゾンまたは治験薬（IMP）の他の成分に対する既知または疑われる過敏症。
- -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究を妨げる可能性がある、臨床的に重要な病状または異常。
- 有意な (≥50%) 中隔偏差
- プロトコルの要件に準拠できない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を 2 週間、続いてフルチカゾン点鼻薬 800 mcg/日を 2 か月間、続いてフルチカゾン点鼻薬 400 mcg/日を 4 か月間
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錠剤は1日1回
フルチカゾン点鼻薬 800mcg/日
フルチカゾン鼻スプレー 400 mcg/日
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロン OD 25 mg を 2 週間、続いてフルチカゾン点鼻薬 800 mcg/日を 2 か月間、続いてフルチカゾン点鼻薬 400 mcg/日を 4 か月間
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フルチカゾン点鼻薬 800mcg/日
フルチカゾン鼻スプレー 400 mcg/日
錠剤 25mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内視鏡検査によるポリープのグレーディング
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ミニ RQLQ
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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TNS-4
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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PNIF
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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無嗅覚スコア
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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Scratch n Sniff カード
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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OUCC
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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1 mcg シナクセン テスト
時間枠：0、2週間、10週間、28週間
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0、2週間、10週間、28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian J Lipworth, MD、University of Dundee
- 主任研究者：Sriram Vaidyanathan, MRCS、University of Dundee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williamson PA, Vaidyanathan S, Clearie K, Barnes M, Lipworth BJ. Airway dysfunction in nasal polyposis: a spectrum of asthmatic disease? Clin Exp Allergy. 2011 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03793.x. Epub 2011 Jun 16.
- Vaidyanathan S, Barnes M, Williamson P, Hopkinson P, Donnan PT, Lipworth B. Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis with oral steroids followed by topical steroids: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):293-302. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月10日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。