Polipectomía Médica y Predictores de Respuesta
10 de noviembre de 2008 actualizado por: University of Dundee
Un estudio de prueba de concepto para investigar los predictores clínicos, histológicos y moleculares de la respuesta a los corticosteroides orales e intranasales en la poliposis nasal
Este es el primer ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos que analiza la polipectomía nasal médica inducida por prednisolona oral seguida de mantenimiento con terapia con esteroides tópicos en pacientes con poliposis nasal.
Este estudio también analiza el efecto de la sensibilidad a la aspirina y los factores que vinculan los pólipos nasales con el asma.
También hemos tomado medidas de referencia de una variedad de marcadores de sangre, superficie y biopsia para evaluar el potencial para predecir la respuesta a los esteroides.
Finalmente, se explorará el vínculo aún desconocido entre los pólipos nasales y el asma midiendo los superantígenos estafilocócicos en el suero antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angus
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Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 18-75 años de edad
- poliposis nasal bilateral Grado 2 y superior
- con o sin asma
- con o sin atopia o sensibilidad a la aspirina
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- poliposis nasal unilateral
- lesión polipoide sospechosa de papiloma invertido, malignidad, granulomatosis de Wegener, sarcoidosis
- hipersensibilidad conocida o sospechada al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento en investigación (IMP).
- Cualquier condición médica o anormalidad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o que pueda interferir con el estudio.
- desviación septal significativa (≥50%)
- incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
- mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo durante 2 semanas seguidas de gotas nasales de fluticasona 800 mcg/d durante 2 meses seguidas de aerosol nasal de fluticasona 400 mcg/d durante 4 meses
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comprimidos una vez al día
gotas nasales de fluticasona 800mcg/d
aerosol nasal de fluticasona 400 mcg/d
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Experimental: Prednisolona
25 mg de prednisolona OD durante 2 semanas seguidas de gotas nasales de fluticasona 800 mcg/día durante 2 meses, seguidas de aerosol nasal de fluticasona 400 mcg/día durante 4 meses
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gotas nasales de fluticasona 800mcg/d
aerosol nasal de fluticasona 400 mcg/d
comprimidos 25 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clasificación de pólipos endoscópicos
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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TNS-4
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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PNIF
Periodo de tiempo: 0,2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0,2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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Puntuación de anosmia
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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Tarjetas rasca y huele
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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OUCC
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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Prueba de 1 mcg Synacthen
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
- Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Williamson PA, Vaidyanathan S, Clearie K, Barnes M, Lipworth BJ. Airway dysfunction in nasal polyposis: a spectrum of asthmatic disease? Clin Exp Allergy. 2011 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03793.x. Epub 2011 Jun 16.
- Vaidyanathan S, Barnes M, Williamson P, Hopkinson P, Donnan PT, Lipworth B. Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis with oral steroids followed by topical steroids: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):293-302. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- GRAY07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .