Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen polypektomia ja vasteen ennustajat

maanantai 10. marraskuuta 2008 päivittänyt: University of Dundee

Todiste käsitteestä -tutkimus, joka tutkii nenäpolypoosin oraalisen ja intranasaalisen kortikosteroidivasteen kliinisiä, histologisia ja molekyylitason ennustajia

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan oraalista prednisolonin aiheuttamaa lääketieteellistä nenän polypektomiaa, jota seurasi paikallisen steroidihoidon ylläpito potilailla, joilla on nenän polypoosi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös aspiriiniherkkyyden vaikutusta ja tekijöitä, jotka yhdistävät nenäpolyypit astmaan. Olemme myös tehneet perusmittauksia useista veri-, pinta- ja biopsiamarkkereista arvioidaksemme mahdollisuutta ennustaa steroidivastetta. Lopuksi vielä tutkimaton yhteys nenäpolyyppien ja astman välillä tutkitaan mittaamalla seerumin stafylokokkien superantigeenit ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen
  • 18-75 vuoden iässä
  • molemminpuolinen nenäpolypoosi, aste 2 tai sitä korkeampi
  • astman kanssa tai ilman
  • atopialla tai aspiriiniherkkyydellä tai ilman
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • yksipuolinen nenän polypoosi
  • polypoidinen leesio, jossa epäillään käänteistä papilloomaa, maligniteettia, Wegenerin granulomatoosia, sarkoidoosia
  • tunnettu tai epäilty yliherkkyys flutikasonipropionaatille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimusta.
  • merkittävä (≥ 50 %) väliseinän poikkeama
  • kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia
  • naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit 2 viikon ajan, minkä jälkeen flutikasonia nenätipat 800 mikrogrammaa päivässä 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen flutikasonia nenäsumutetta 400 mikrogrammaa päivässä 4 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
tabletteja kerran päivässä
Muut: flutikasoni nenätipat
flutikasoni nenätipat 800mcg/vrk
Muut: flutikasoni-nenäsumute
flutikasoni nenäsumute 400 mcg/d
Kokeellinen: Prednisoloni
25 mg Prednisolone OD 2 viikon ajan, jonka jälkeen Flutikasonia nenätipat 800 mikrog/d 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen flutikasoni-nenäsumute 400 mikrogrammaa/vrk 4 kuukauden ajan
Muut: flutikasoni nenätipat
flutikasoni nenätipat 800mcg/vrk
Muut: flutikasoni-nenäsumute
flutikasoni nenäsumute 400 mcg/d
Lääke: Prednisoloni
tabletit 25 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Endoskopian polyyppien luokittelu
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 28 viikkoa
0, 2 viikkoa, 10 viikkoa, 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mini RQLQ
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
TNS-4
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
PNIF
Aikaikkuna: 0,2 vk, 10 vk, 28 vko
0,2 vk, 10 vk, 28 vko
Anosmia-pisteet
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
Raaputa n Sniff-kortteja
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
OUCC
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
1 mcg Synacthen-testi
Aikaikkuna: 0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa
0, 2 vkoa, 10 vkoa, 28 vkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Päätutkija: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAY07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa