Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna polipektomia i predyktory odpowiedzi

10 listopada 2008 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badanie potwierdzające koncepcję mające na celu zbadanie klinicznych, histologicznych i molekularnych czynników predykcyjnych odpowiedzi na doustne i donosowe kortykosteroidy w polipowatości nosa

Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych, w którym ocenia się medyczną polipektomię nosa wywołaną doustnym prednizolonem, a następnie podtrzymującą miejscową terapię steroidową u pacjentów z polipowatością nosa. Badanie to dotyczy również wpływu wrażliwości na aspirynę i czynników łączących polipy nosa z astmą. Wykonaliśmy również podstawowe pomiary różnych markerów krwi, powierzchni i biopsji, aby ocenić potencjał przewidywania odpowiedzi na steroidy. Wreszcie, wciąż niezbadany związek między polipami nosa a astmą zostanie zbadany poprzez pomiar superantygenów Staphylococcus w surowicy przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18-75 lat
  • obustronna polipowatość nosa stopnia 2 i powyżej
  • z astmą lub bez
  • z lub bez atopii lub nadwrażliwości na aspirynę
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • jednostronna polipowatość nosa
  • zmiana polipowata podejrzana o brodawczaka odwróconego, nowotwór złośliwy, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na propionian flutykazonu lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub które mogą zakłócać badanie.
  • znaczne (≥50%) odchylenie przegrody
  • niemożność spełnienia wymagań protokołu
  • kobiet w ciąży, karmiących lub planujących ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przez 2 tygodnie, następnie flutikazon w kroplach do nosa 800 mcg/d przez 2 miesiące, a następnie flutikazon w aerozolu do nosa 400 mcg/d przez 4 miesiące
Lek: Placebo
tabletki raz dziennie
Inny: krople do nosa z flutikazonem
krople do nosa z flutikazonem 800mcg/d
Inny: aerozol do nosa z flutikazonem
flutikazon w aerozolu do nosa 400 mcg/d
Eksperymentalny: Prednizolon
25 mg prednizolonu OD przez 2 tygodnie, następnie flutykazon w kroplach do nosa 800 mcg/d przez 2 miesiące, a następnie flutikazon w aerozolu do nosa 400 mcg/dzień przez 4 miesiące
Inny: krople do nosa z flutikazonem
krople do nosa z flutikazonem 800mcg/d
Inny: aerozol do nosa z flutikazonem
flutikazon w aerozolu do nosa 400 mcg/d
Lek: Prednizolon
tabletki 25 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Endoskopowa klasyfikacja polipów
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 10 tygodni, 28 tygodni
0, 2 tygodnie, 10 tygodni, 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
TNS-4
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
PNIF
Ramy czasowe: 0,2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0,2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
Wynik anosmii
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
Karty Scratch n Sniff
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
OUCC
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
1 mcg test Synacthen
Ramy czasowe: 0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg
0, 2 tyg., 10 tyg., 28 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Główny śledczy: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAY07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj