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Medizinische Polypektomie und Prädiktoren des Ansprechens

10. November 2008 aktualisiert von: University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der klinischen, histologischen und molekularen Prädiktoren des Ansprechens auf orale und intranasale Kortikosteroide bei Nasenpolyposis

Dies ist die erste randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die sich mit oraler Prednisolon-induzierter medizinischer nasaler Polypektomie und anschließender Erhaltungstherapie mit topischen Steroiden bei Patienten mit nasaler Polyposis beschäftigt. Diese Studie befasst sich auch mit der Wirkung der Aspirin-Empfindlichkeit und den Faktoren, die Nasenpolypen mit Asthma in Verbindung bringen. Wir haben auch Basislinienmessungen einer Vielzahl von Blut-, Oberflächen- und Biopsiemarkern durchgeführt, um das Potenzial zur Vorhersage der Steroidreaktion zu beurteilen. Schließlich wird der noch ungeklärte Zusammenhang zwischen Nasenpolypen und Asthma untersucht, indem Staphylokokken-Superantigene im Serum vor und nach der Behandlung gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • 18-75 Jahre
  • bilaterale Nasenpolyposis Grad 2 und höher
  • mit oder ohne Asthma
  • mit oder ohne Atopie oder Aspirin-Empfindlichkeit
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • einseitige Nasenpolypen
  • polypoide Läsion mit Verdacht auf invertiertes Papillom, Malignität, Wegeners-Granulomatose, Sarkoidose
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat oder andere Bestandteile des Prüfpräparats (IMP).
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studie beeinträchtigen könnte.
  • signifikante (≥50%) Septumabweichung
  • Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten für 2 Wochen, gefolgt von Fluticason-Nasentropfen 800 µg/Tag für 2 Monate, gefolgt von Fluticason-Nasenspray 400 µg/Tag für 4 Monate
Arzneimittel: Placebo
Tabletten einmal täglich
Sonstiges: fluticason nasentropfen
Fluticason Nasentropfen 800 mcg/d
Sonstiges: fluticason nasenspray
Fluticason Nasenspray 400 mcg/d
Experimental: Prednisolon
25 mg Prednisolon einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von Fluticason-Nasentropfen 800 µg/Tag für 2 Monate, gefolgt von Fluticason-Nasenspray 400 µg/Tag für 4 Monate
Sonstiges: fluticason nasentropfen
Fluticason Nasentropfen 800 mcg/d
Sonstiges: fluticason nasenspray
Fluticason Nasenspray 400 mcg/d
Arzneimittel: Prednisolon
Tabletten 25 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopie-Polyp-Grading
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 10 Wochen, 28 Wochen
0, 2 Wochen, 10 Wochen, 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-RQLQ
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
TNS-4
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
PNIF
Zeitfenster: 0,2 Wochen, 10 Wochen, 28 Wochen
0,2 Wochen, 10 Wochen, 28 Wochen
Anosmie-Score
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
Scratch n Sniff-Karten
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
OUCC
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
1 mcg Synacthen-Test
Zeitfenster: 0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo
0, 2 Wo., 10 Wo., 28 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Mitarbeiter

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Ermittler

  • Studienleiter: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Hauptermittler: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAY07

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