Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská polypektomie a prediktory odezvy

10. listopadu 2008 aktualizováno: University of Dundee

Studie důkazu konceptu ke zkoumání klinických, histologických a molekulárních prediktorů odpovědi na perorální a intranazální kortikosteroidy u nosní polypózy

Toto je první randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami zaměřená na medikamentózní nosní polypektomii vyvolanou perorálním prednisolonem, po níž následuje udržování topické terapie steroidy u pacientů s nosní polypózou. Tato studie také zkoumá vliv citlivosti na aspirin a faktory spojující nosní polypy s astmatem. Také jsme provedli základní měření různých krevních, povrchových a bioptických markerů, abychom vyhodnotili potenciál předpovídat odpověď na steroidy. Nakonec bude prozkoumána dosud neprobádaná souvislost mezi nosními polypy a astmatem měřením stafylokokových superantigenů v séru před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • 18-75 let věku
  • bilaterální nosní polypóza 2. a vyššího stupně
  • s astmatem nebo bez něj
  • s nebo bez atopie nebo citlivosti na aspirin
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jednostranná nosní polypóza
  • polypoidní léze suspektní z inverzního papilomu, malignita, Wegenersova granulomatóza, sarkoidóza
  • známá nebo suspektní přecitlivělost na flutikason propionát nebo kteroukoli jinou složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo která by mohla narušit studii.
  • významná (≥50 %) odchylka septa
  • neschopnost dodržet požadavky protokolu
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety po dobu 2 týdnů následované flutikasonovými nosními kapkami 800 mcg/d po dobu 2 měsíců a následně flutikasonovým nosním sprejem 400 mcg/d po dobu 4 měsíců
Lék: Placebo
tablety jednou denně
Jiný: nosní kapky flutikason
flutikason nosní kapky 800 mcg/d
Jiný: flutikason nosní sprej
fluticason nosní sprej 400 mcg/d
Experimentální: Prednisolon
25 mg prednisolonu OD po dobu 2 týdnů, poté nosní kapky Fluticason 800 mcg/den po dobu 2 měsíců, poté nosní sprej fluticason 400 mcg/den po dobu 4 měsíců
Jiný: nosní kapky flutikason
flutikason nosní kapky 800 mcg/d
Jiný: flutikason nosní sprej
fluticason nosní sprej 400 mcg/d
Lék: Prednisolon
tablety 25 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopické hodnocení polypů
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini RQLQ
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
TNS-4
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
PNIF
Časové okno: 0,2 týdnů, 10 týdnů, 28 týdnů
0,2 týdnů, 10 týdnů, 28 týdnů
Skóre Anosmia
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
Scratch n Sniff karty
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
OUCC
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
1 mcg Synacthen test
Časové okno: 0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů
0, 2 týdny, 10 týdnů, 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Spolupracovníci

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAY07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit