의료용종절제술 및 반응 예측인자
2008년 11월 10일 업데이트: University of Dundee
비용종증에서 구강 및 비강내 코르티코스테로이드에 대한 반응의 임상적, 조직학적 및 분자학적 예측 인자를 조사하기 위한 개념 증명 연구
이것은 비용종증 환자의 국소 스테로이드 요법에 대한 유지 관리가 뒤따르는 구강 프레드니솔론 유도 의료 비강 폴립절제술을 살펴보는 최초의 무작위 병렬 그룹 임상 시험입니다.
이 연구는 또한 아스피린 감수성의 영향과 비용종과 천식을 연결하는 요인을 살펴봅니다.
우리는 또한 스테로이드 반응을 예측할 가능성을 평가하기 위해 다양한 혈액, 표면 및 생검 마커의 기본 측정을 수행했습니다.
마지막으로, 비강 용종과 천식 사이의 아직 밝혀지지 않은 연관성은 치료 전후의 혈청에서 포도상구균 슈퍼항원을 측정함으로써 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-75세
- 양측 비용종증 2등급 이상
- 천식이 있거나 없는
- 아토피 또는 아스피린 감수성을 동반하거나 동반하지 않음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 편측 비용종증
- 역유두종, 악성종양, 베게너육아종증, 유육종증이 의심되는 폴립양 병변
- 플루티카손 프로피오네이트 또는 연구용 의약품(IMP)의 다른 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태 또는 이상.
- 상당한(≥50%) 중격 편차
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
2주 동안 위약 정제 후 2개월 동안 플루티카손 점비제 800mcg/d, 4개월 동안 플루티카손 비강 스프레이 400mcg/d
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하루에 한 번 정제
플루티카손 점비약 800mcg/d
플루티카손 비강 스프레이 400mcg/d
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실험적: 프레드니솔론
2주 동안 프레드니솔론 25mg OD, 2개월 동안 플루티카손 비강 점안액 800mcg/일, 4개월 동안 플루티카손 비강 스프레이 400mcg/일
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플루티카손 점비약 800mcg/d
플루티카손 비강 스프레이 400mcg/d
정제 25mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 폴립 등급
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미니 RQLQ
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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TNS-4
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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PNIF
기간: 0,2주, 10주, 28주
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0,2주, 10주, 28주
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후각 상실 점수
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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스크래치 앤 스니프 카드
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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OUCC
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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1mcg Synacthen 테스트
기간: 0, 2주, 10주, 28주
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0, 2주, 10주, 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
- 수석 연구원: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williamson PA, Vaidyanathan S, Clearie K, Barnes M, Lipworth BJ. Airway dysfunction in nasal polyposis: a spectrum of asthmatic disease? Clin Exp Allergy. 2011 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03793.x. Epub 2011 Jun 16.
- Vaidyanathan S, Barnes M, Williamson P, Hopkinson P, Donnan PT, Lipworth B. Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis with oral steroids followed by topical steroids: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):293-302. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAY07
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