Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk polypektomi og prædiktorer for respons

10. november 2008 opdateret af: University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge de kliniske, histologiske og molekylære prædiktorer for respons på orale og intranasale kortikosteroider i nasal polypose

Dette er det første randomiserede, parallelle gruppe kliniske forsøg, der ser på oral prednisolon-induceret medicinsk nasal polypektomi efterfulgt af vedligeholdelse på topisk steroidbehandling hos patienter med nasal polypose. Denne undersøgelse ser også på effekten af ​​aspirinfølsomhed og de faktorer, der forbinder næsepolypper med astma. Vi har også taget baseline-målinger af en række blod-, overflade- og biopsimarkører for at vurdere potentialet til at forudsige steroidrespons. Til sidst vil den stadig ukendte sammenhæng mellem næsepolypper og astma blive udforsket ved at måle Staphylococcal superantigener i serum før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • 18-75 år
  • bilateral nasal polypose grad 2 og derover
  • med eller uden astma
  • med eller uden atopi eller aspirinfølsomhed
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • unilateral nasal polypose
  • polypoid læsion mistænkelig for inverteret papilloma, malignitet, Wegeners granulomatose, sarkoidose
  • kendt eller formodet overfølsomhed over for fluticasonpropionat eller andre bestanddele af undersøgelseslægemidlet (IMP).
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, eller som kan interferere med undersøgelsen.
  • signifikant (≥50%) septal afvigelse
  • manglende evne til at overholde kravene i protokollen
  • kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i 2 uger efterfulgt af fluticason næsedråber 800 mcg/d i 2 måneder efterfulgt af fluticason næsespray 400 mcg/d i 4 måneder
Medicin: Placebo
tabletter én gang dagligt
Andet: fluticason næsedråber
fluticason næsedråber 800mcg/d
Andet: fluticason næsespray
fluticason næsespray 400 mcg/d
Eksperimentel: Prednisolon
25 mg Prednisolon OD i 2 uger efterfulgt af Fluticason næsedråber 800 mcg/d i 2 måneder, efterfulgt af fluticason næsespray 400 mcg/dag i 4 måneder
Andet: fluticason næsedråber
fluticason næsedråber 800mcg/d
Andet: fluticason næsespray
fluticason næsespray 400 mcg/d
Medicin: Prednisolon
tabletter 25 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopi Polyp Gradering
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
TNS-4
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
PNIF
Tidsramme: 0,2 uger, 10 uger, 28 uger
0,2 uger, 10 uger, 28 uger
Anosmia score
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
Skrabe n Sniff kort
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
OUCC
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
1 mcg Synacthen test
Tidsramme: 0, 2 uger, 10 uger, 28 uger
0, 2 uger, 10 uger, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Samarbejdspartnere

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Studieleder: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAY07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner