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Polypectomie médicale et prédicteurs de réponse

10 novembre 2008 mis à jour par: University of Dundee

Une étude de preuve de concept pour étudier les prédicteurs cliniques, histologiques et moléculaires de la réponse aux corticostéroïdes oraux et intranasaux dans la polypose nasale

Il s'agit du premier essai clinique randomisé en groupes parallèles examinant la polypectomie nasale médicale induite par la prednisolone orale suivie d'un traitement d'entretien avec des stéroïdes topiques chez des patients atteints de polypose nasale. Cette étude examine également l'effet de la sensibilité à l'aspirine et les facteurs liant les polypes nasaux à l'asthme. Nous avons également pris des mesures de base d'une variété de marqueurs sanguins, de surface et de biopsie pour évaluer le potentiel de prédiction de la réponse aux stéroïdes. Enfin, le lien encore inexploré entre les polypes nasaux et l'asthme sera exploré en mesurant les superantigènes staphylococciques dans le sérum avant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Angus
      • Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • masculin ou féminin
  • 18-75 ans
  • polypose nasale bilatérale Grade 2 et plus
  • avec ou sans asthme
  • avec ou sans atopie ou sensibilité à l'aspirine
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • polypose nasale unilatérale
  • lésion polypoïde suspecte de papillome inversé, malignité, granulomatose de Wegener, sarcoïdose
  • hypersensibilité connue ou suspectée au propionate de fluticasone ou à tout autre constituant du médicament expérimental (IMP).
  • Toute condition médicale ou anomalie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou qui pourrait interférer avec l'étude.
  • déviation septale significative (≥50 %)
  • incapacité à se conformer aux exigences du protocole
  • les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo pendant 2 semaines suivis de gouttes nasales de fluticasone 800 mcg/j pendant 2 mois suivis de spray nasal de fluticasone 400 mcg/j pendant 4 mois
Médicament: Placebo
comprimés une fois par jour
Autre: gouttes nasales de fluticasone
gouttes nasales de fluticasone 800mcg/j
Autre: vaporisateur nasal de fluticasone
vaporisateur nasal de fluticasone 400 mcg/j
Expérimental: Prednisolone
25 mg de prednisolone 1 fois par jour pendant 2 semaines suivi de gouttes nasales de fluticasone 800 mcg/j pendant 2 mois, suivi de vaporisateur nasal de fluticasone 400 mcg/jour pendant 4 mois
Autre: gouttes nasales de fluticasone
gouttes nasales de fluticasone 800mcg/j
Autre: vaporisateur nasal de fluticasone
vaporisateur nasal de fluticasone 400 mcg/j
Médicament: Prednisolone
comprimés 25 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Classement des polypes endoscopiques
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mini-RQLQ
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
TNS-4
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
PNIF
Délai: 0,2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0,2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
Score d'anosmie
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
Cartes à gratter et renifler
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
OUCC
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
1 mcg Synacthen test
Délai: 0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines
0, 2 semaines, 10 semaines, 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dundee

Collaborateurs

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Chercheur principal: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Première publication (Estimation)

11 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRAY07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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