Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская полипэктомия и предикторы ответа

10 ноября 2008 г. обновлено: University of Dundee

Исследование для проверки концепции для изучения клинических, гистологических и молекулярных предикторов ответа на пероральные и интраназальные кортикостероиды при полипозе носа

Это первое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, посвященное медикаментозной полипэктомии носа, индуцированной пероральным преднизолоном, с последующей поддерживающей терапией местными стероидами у пациентов с полипозом носа. В этом исследовании также рассматривается влияние чувствительности к аспирину и факторы, связывающие носовые полипы с астмой. Мы также провели базовые измерения различных маркеров крови, поверхности и биопсии, чтобы оценить возможность прогнозирования ответа на стероиды. Наконец, все еще неизученная связь между назальными полипами и астмой будет исследована путем измерения стафилококковых суперантигенов в сыворотке до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина
  • 18-75 лет
  • двусторонний полипоз носа 2 степени и выше
  • с астмой или без
  • с или без атопии или чувствительности к аспирину
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • односторонний полипоз носа
  • полиповидное поражение с подозрением на инвертированную папиллому, злокачественное новообразование, гранулематоз Вегенера, саркоидоз
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любым другим компонентам исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
  • Любое клинически значимое заболевание или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или могут помешать исследованию.
  • значительное (≥50%) искривление перегородки
  • невозможность соблюдения требований протокола
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо в течение 2 недель, затем капли для носа флутиказона 800 мкг/сут в течение 2 месяцев, затем спрей для носа флутиказона 400 мкг/сут в течение 4 месяцев
Лекарство: Плацебо
таблетки один раз в день
Другой: флутиказон капли в нос
флутиказон капли назальные 800 мкг/день
Другой: назальный спрей флутиказон
назальный спрей флутиказон 400 мкг/день
Экспериментальный: Преднизолон
25 мг преднизолона 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем флутиказон в каплях для носа 800 мкг/сут в течение 2 месяцев, затем флутиказон в виде назального спрея 400 мкг/сут в течение 4 месяцев
Другой: флутиказон капли в нос
флутиказон капли назальные 800 мкг/день
Другой: назальный спрей флутиказон
назальный спрей флутиказон 400 мкг/день
Лекарство: Преднизолон
таблетки 25 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндоскопия Классификация полипов
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мини РКЛК
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
ТНС-4
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
ПНИФ
Временное ограничение: 0,2 недели, 10 недель, 28 недель
0,2 недели, 10 недель, 28 недель
Оценка аносмии
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
Scratch n Sniff карты
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
ОЦУ
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
1 мкг Синактен тест
Временное ограничение: 0, 2 недели, 10 недель, 28 недель
0, 2 недели, 10 недель, 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Соавторы

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Главный следователь: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAY07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться