Polipectomia medica e predittori di risposta
10 novembre 2008 aggiornato da: University of Dundee
Uno studio di prova del concetto per indagare sui predittori clinici, istologici e molecolari della risposta al corticosteroide orale e intranasale nella poliposi nasale
Questo è il primo studio clinico randomizzato a gruppi paralleli che esamina la polipectomia nasale medica indotta da prednisolone orale seguita dal mantenimento della terapia steroidea topica in pazienti con poliposi nasale.
Questo studio esamina anche l'effetto della sensibilità all'aspirina e i fattori che collegano i polipi nasali con l'asma.
Abbiamo anche effettuato misurazioni di base di una varietà di marcatori di sangue, superficie e biopsia per valutare il potenziale per prevedere la risposta agli steroidi.
Infine, il legame ancora inesplorato tra polipi nasali e asma sarà esplorato misurando i superantigeni stafilococcici nel siero prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- 18-75 anni
- poliposi nasale bilaterale Grado 2 e superiore
- con o senza asma
- con o senza atopia o sensibilità all'aspirina
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- poliposi nasale monolaterale
- lesione polipoide sospetta di papilloma invertito, malignità, granulomatosi di Wegeners, sarcoidosi
- ipersensibilità nota o sospetta al fluticasone propionato o ad altri componenti del medicinale sperimentale (IMP).
- Qualsiasi condizione medica o anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o che potrebbe interferire con lo studio.
- deviazione settale significativa (≥50%).
- incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo per 2 settimane seguite da gocce nasali di fluticasone 800 mcg/die per 2 mesi seguite da spray nasale di fluticasone 400 mcg/die per 4 mesi
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compresse una volta al giorno
fluticasone gocce nasali 800 mcg/die
fluticasone spray nasale 400 mcg/die
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Sperimentale: Prednisolone
Prednisolone 25 mg OD per 2 settimane seguito da fluticasone gocce nasali 800 mcg/die per 2 mesi, seguito da fluticasone spray nasale 400 mcg/die per 4 mesi
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fluticasone gocce nasali 800 mcg/die
fluticasone spray nasale 400 mcg/die
compresse 25 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Classificazione dei polipi per endoscopia
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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TNS-4
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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PNIF
Lasso di tempo: 0,2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0,2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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Punteggio di anosmia
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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Gratta e annusa le carte
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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OUCC
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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Test Synacthen da 1 mcg
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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0, 2 settimane, 10 settimane, 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
- Investigatore principale: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Williamson PA, Vaidyanathan S, Clearie K, Barnes M, Lipworth BJ. Airway dysfunction in nasal polyposis: a spectrum of asthmatic disease? Clin Exp Allergy. 2011 Oct;41(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03793.x. Epub 2011 Jun 16.
- Vaidyanathan S, Barnes M, Williamson P, Hopkinson P, Donnan PT, Lipworth B. Treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis with oral steroids followed by topical steroids: a randomized trial. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):293-302. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del naso
- Polipi
- Polipi nasali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Prednisolone
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAY07
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