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Polipectomia médica e preditores de resposta

10 de novembro de 2008 atualizado por: University of Dundee

Um estudo de prova de conceito para investigar os preditores clínicos, histológicos e moleculares da resposta ao corticosteróide oral e intranasal na polipose nasal

Este é o primeiro ensaio clínico randomizado de grupo paralelo que analisa a polipectomia nasal médica induzida por prednisolona oral, seguida pela manutenção da terapia com esteroides tópicos em pacientes com polipose nasal. Este estudo também analisa o efeito da sensibilidade à aspirina e os fatores que ligam os pólipos nasais à asma. Também tomamos medições de linha de base de uma variedade de marcadores de sangue, superfície e biópsia para avaliar o potencial de prever a resposta a esteroides. Finalmente, a ligação ainda desconhecida entre pólipos nasais e asma será explorada pela medição de superantígenos estafilocócicos no soro antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • macho ou fêmea
  • 18-75 anos de idade
  • polipose nasal bilateral Grau 2 e acima
  • com ou sem asma
  • com ou sem atopia ou sensibilidade à aspirina
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • polipose nasal unilateral
  • lesão polipóide suspeita de papiloma invertido, malignidade, granulomatose de Wegener, sarcoidose
  • hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro constituinte do Medicamento Experimental (PIM).
  • Qualquer condição médica ou anormalidade clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou que possa interferir no estudo.
  • desvio de septo significativo (≥50%)
  • incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo por 2 semanas seguidos de gotas nasais de fluticasona 800mcg/d por 2 meses seguidos de spray nasal de fluticasona 400mcg/d por 4 meses
Medicamento: Placebo
comprimidos uma vez ao dia
Outro: fluticasona gotas nasais
fluticasona gotas nasais 800mcg/d
Outro: spray nasal fluticasona
fluticasona spray nasal 400 mcg/dia
Experimental: Prednisolona
Prednisolona 25 mg OD por 2 semanas, seguido de gotas nasais de fluticasona 800 mcg/d por 2 meses, seguido de spray nasal de fluticasona 400 mcg/dia por 4 meses
Outro: fluticasona gotas nasais
fluticasona gotas nasais 800mcg/d
Outro: spray nasal fluticasona
fluticasona spray nasal 400 mcg/dia
Medicamento: Prednisolona
comprimidos 25mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificação Endoscopia de Pólipos
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mini RQLQ
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
TNS-4
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
PNIF
Prazo: 0,2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0,2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
Pontuação de anosmia
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
Cartões Scratch n Sniff
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
OUCC
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
Teste Synacthen 1 mcg
Prazo: 0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas
0, 2 semanas, 10 semanas, 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

NHS Tayside
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MRCS, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRAY07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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