局所進行膵臓癌におけるソラフェニブ+ゲムシタビン+放射線療法の有効性/安全性を評価する第I-II相

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に局所進行性膵臓腺癌膵臓癌またはフェーズIの転移性膵臓癌が確認された患者。
2. -測定可能な（RECISTによる）疾患の患者。
3. -男性または女性の患者>または= 18歳
4. -ECOG 0-1
5. -適切な骨髄、肝臓、および腎機能: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm3 血小板> または = 100,000/μl ヘモグロビン >= 9.0 g/dl 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限。 ALT および AST <= 2.5 x 正常上限 (肝臓に関与する患者の場合は <= 正常上限の 5 倍) 血清クレアチニン <= 1.5 倍 x 正常上限。 -クレアチニンクリアランス>= 45mL/min PT（プロトロンビン時間）またはINR（国際正規化比）およびPTT（部分トロンボプラスチン時間）<=1.5 xの患者
6. -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意する必要があります。 男性は、ソラフェニブの最終投与後、少なくとも 6 か月間は適切な避妊を行う必要があります。
7. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. -以前に膵臓癌の治療を受けた患者
2. -PTV (計画目標体積) >500 cm3 または 5 cm (最大直径)
3. -ヨウ素添加造影剤に対する既知のまたは疑われるアレルギーまたは放射線検査を妨げる腎障害のある患者。
4. -妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
5. -適切なインフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる一般的な医学的または心理的状態。
6. -原発部位または組織学においてNSCLCとは異なる以前のがん 子宮頸がんを除く in situ 、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（TaおよびTis）、または治験参加の3年以上前に治癒的に治療されたがん
7. -他の実験薬との同時治療（研究登録前の30日以内）。
8. -他の抗がん療法との同時治療。
9. - ワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬またはヘパリンまたはヘパリノイドによる治療的抗凝固療法。 INR が 1.5 未満の場合、低用量ワルファリンが許可されます。 低用量アスピリンは許可されています。
10. -研究への参加中に安全を脅かす可能性のある病状のある患者。
11. -大幅な体重減少 (過去 6 週間で体重の 10% 以上)
12. -過去3週間以内の大手術、または腹腔鏡生検または治験薬の初回投与前2週間以内の重大な外傷。
13. -ソラフェニブまたはこの試験の過程で投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー。
14. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がある患者
15. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
16. -最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧
17. -心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 -患者は、不安定狭心症または新たに発症した狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません
18. -Child-Pugh クラス C の肝障害のある患者
19. -重度の腎障害のある患者（計算されたクレアチニンクリアランスが30ml /分未満）または透析が必要な患者
20. -アクティブな臨床的に深刻な感染症 > CTCAE グレード 2
21. -深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折
22. -ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、リファンピシンまたはセントジョンズワート（Hypericum perforatum）を併用している患者。
23. -既知の脳転移。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けるべきです
24. -研究への患者の参加を妨げる可能性のある不安定な状態