국소 진행성 췌장암종에서 소라페닙+젬시타빈+방사선 요법의 효능/안전성을 평가하기 위한 1상-2상

포함 기준:

1. - 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암종 췌장 암종 또는 1상 전이성 췌장 암종 환자.
2. -측정 가능한(RECIST에 따라) 질병이 있는 환자.
3. -남성 또는 여성 환자 > 또는 = 18세
4. -ECOG 0-1
5. -적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm3 혈소판> 또는 = 100,000/µl 헤모글로빈 >=9.0g/dl 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한. ALT 및 AST <= 2.5 x 정상 상한값(<= 간 침범 환자의 경우 정상 상한값 5X) 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한값. 크레아티닌 청소율 >= 45mL/min인 환자 PT(프로트롬빈 시간) 또는 INR(국제 표준화 비율) 및 PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) < =1.5 x
6. -가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
7. -연구 특정 절차 이전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

1. - 이전에 췌장암 치료를 받은 적이 있는 환자
2. -PTV(계획 대상 체적) >500cm3 또는 5cm(최대 직경)
3. -요오드 첨가 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자 또는 방사선 검사를 방해하는 신장 장애가 있는 환자.
4. -임산부 또는 간호 환자. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
5. -적절한 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 일반적인 의학적 또는 심리적 상태.
6. -원발 부위 또는 조직학에서 NSCLC와 구별되는 이전 암(자궁경부암 상피내암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis) 또는 연구 시작 전 3년 이상 근치적으로 치료된 암 제외)
7. - 다른 실험 약물과의 동시 치료(연구 진입 전 30일 이내).
8. - 다른 항암치료와 병용투여.
9. -와파린 또는 헤파린 또는 헤파리노이드와 같은 비타민 K 길항제를 사용한 치료적 항응고제. INR이 1.5 미만이면 저용량 와파린이 허용됩니다. 저용량 아스피린은 허용됩니다.
10. -연구에 참여하는 동안 자신의 안전을 위협할 수 있는 질병이 있는 환자.
11. - 현저한 체중 감소(이전 6주 동안 체중의 10% 이상)
12. - 이전 3주 이내의 대수술, 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내의 복강경 생검 또는 심각한 외상.
13. - 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
14. -출혈 체질 또는 응고 장애의 증거 또는 병력이 있는 환자
15. -지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
16. -최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
17. -심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증 또는 최근 3개월 이내에 시작된 협심증 또는 최근 6개월 이내에 심근경색이 없어야 합니다.
18. -Child-Pugh class C 간장애 환자
19. - 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)가 있거나 투석이 필요한 환자
20. -임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE 2등급
21. - 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
22. -케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 리팜피신 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 병용하는 환자.
23. -알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
24. -환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정한 상태