健康な被験者におけるARRY-371797の安全性研究
2022年4月29日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康なボランティアを対象に経口投与された ARRY-371797 の安全性と薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照の 1 日および複数日の用量漸増研究
これは、健常被験者における治験薬 ARRY-371797 の安全性をテストするために設計された、1 日間と 8 日間の両方の投与期間を含む第 1 相試験です。
米国から約 48 人の健康な被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な男性または女性。
- 女性は子供を産む可能性がないものでなければなりません。
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上、113 kg (250 ポンド) 未満。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準:
- 薬物またはアルコールの検査で陽性反応が出た。
- -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品、ビタミン、またはグレープフルーツジュースの使用。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：ARRY-371797
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単回投与と複数回投与、段階的に増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の安全性プロファイルを、有害事象、臨床検査、バイタル サイン、心電図の観点から特徴付けます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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治験薬および代謝物の薬物動態（PK）を血漿濃度の観点から特徴づけます。
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月31日
一次修了 (実際)
2009年1月21日
研究の完了 (実際)
2009年1月21日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARRAY-797-107
- C4411015 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。