Bezpečnostní studie ARRY-371797 u zdravých subjektů
29. dubna 2022 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodenní a vícedenní studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálně podávaných ARRY-371797 u zdravých dobrovolníků
Toto je studie fáze 1, zahrnující 1denní i 8denní dávkovací období, navržená k testování bezpečnosti zkoumaného studijního léku ARRY-371797 u zdravých subjektů.
Do této studie bude zařazeno přibližně 48 zdravých subjektů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let.
- Ženy musí mít neplodný potenciál.
- Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a < 113 kg (250 liber).
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na alkohol nebo drogy.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylinných nebo dietních doplňků, vitamínů nebo grapefruitové šťávy během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: ARRY-371797
|
jedna dávka a více dávek, stupňující se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) studovaného léčiva a metabolitu z hlediska plazmatických koncentrací.
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-797-107
- C4411015 (Jiný identifikátor: Pfizer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .