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Uno studio sulla sicurezza di ARRY-371797 in soggetti sani

29 aprile 2022 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di dose crescente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di un giorno e di più giorni per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'ARRY-371797 somministrato per via orale in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, che prevede periodi di somministrazione sia di 1 giorno che di 8 giorni, progettato per testare la sicurezza del farmaco in studio sperimentale ARRY-371797 in soggetti sani. In questo studio saranno arruolati circa 48 soggetti sani provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Le femmine devono essere potenzialmente non fertili.
  • Peso corporeo > 50 kg (110 libbre) e < 113 kg (250 libbre).
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Un test positivo per droghe o alcol.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici, vitamine o succo di pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo; orale
placebo corrispondente
Sperimentale: ARRY-371797
Droga: ARRY-371797, inibitore di p38; orale
dose singola e dose multipla, in aumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) del farmaco in studio e di un metabolita in termini di concentrazioni plasmatiche.
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-797-107
  • C4411015 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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