건강한 피험자에서 ARRY-371797의 안전성 연구
2022년 4월 29일 업데이트: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 지원자에서 경구 투여된 ARRY-371797의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 수일 상승 용량 연구
이것은 1일 및 8일 투약 기간을 포함하는 1상 연구로, 건강한 피험자를 대상으로 조사 연구 약물 ARRY-371797의 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.
미국에서 약 48명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체중 > 50kg(110lbs) 및 < 113kg(250lbs).
- 추가 기준이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 식이 보조제, 비타민 또는 자몽 주스의 사용.
- 추가 기준이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: ARRY-371797
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단일 용량 및 다중 용량, 점차 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도 측면에서 연구 약물의 안전성 프로필을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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혈장 농도 측면에서 연구 약물 및 대사물의 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-797-107
- C4411015 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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