Une étude d'innocuité de l'ARRY-371797 chez des sujets sains
29 avril 2022 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante sur un jour et sur plusieurs jours pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ARRY-371797 administré par voie orale chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, impliquant des périodes de dosage de 1 jour et de 8 jours, conçue pour tester l'innocuité du médicament expérimental ARRY-371797 chez des sujets sains.
Environ 48 sujets sains des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 60 ans.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Poids corporel > 50 kg (110 lb) et < 113 kg (250 lb).
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- Un test positif pour la drogue ou l'alcool.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments à base de plantes ou diététiques, de vitamines ou de jus de pamplemousse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
placebo correspondant
|
|
Expérimental: ARRY-371797
|
dose unique et dose multiple, croissante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude en termes d'événements indésirables, de tests de laboratoire clinique, de signes vitaux et d'électrocardiogrammes.
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude et d'un métabolite en termes de concentrations plasmatiques.
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-797-107
- C4411015 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .