Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ARRY-371797 u zdrowych osób

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodniowe i wielodniowe badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki ARRY-371797 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom

Jest to badanie fazy 1, obejmujące zarówno 1-dniowy, jak i 8-dniowy okres dawkowania, mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa badanego leku ARRY-371797 u zdrowych ochotników. Do badania zostanie włączonych około 48 zdrowych osób ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i < 113 kg (250 funtów).
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów ziołowych lub dietetycznych, witamin lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo; doustny
pasujące placebo
Eksperymentalny: ARRY-371797
Lek: ARRY-371797, inhibitor p38; doustny
pojedyncza dawka i wielokrotna dawka, eskalacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku pod względem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) badanego leku i metabolitu pod względem stężeń w osoczu.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-797-107
  • C4411015 (Inny identyfikator: Pfizer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj