Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av ARRY-371797 i friska ämnen

29 april 2022 uppdaterad av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, en-dagars och flerdagars stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt administrerad ARRY-371797 hos friska frivilliga

Detta är en fas 1-studie, som omfattar både 1-dagars och 8-dagars doseringsperioder, utformad för att testa säkerheten hos prövningsläkemedlet ARRY-371797 hos friska försökspersoner. Cirka 48 friska försökspersoner från USA kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan 18 och 60 år.
  • Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
  • Kroppsvikt > 50 kg (110 lbs) och < 113 kg (250 lbs).
  • Ytterligare kriterier finns.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ett positivt test för droger eller alkohol.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, ört- eller kosttillskott, vitaminer eller grapefruktjuice inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  • Ytterligare kriterier finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo; oral
matchande placebo
Experimentell: ARRY-371797
Läkemedel: ARRY-371797, p38-inhibitor; oral
enkeldos och multipeldos, eskalerande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera studieläkemedlets säkerhetsprofil i form av biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
Tidsram: Studietid
Studietid
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för studieläkemedlet och en metabolit i form av plasmakoncentrationer.
Tidsram: Studietid
Studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2008

Första postat (Uppskatta)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARRAY-797-107
  • C4411015 (Annan identifierare: Pfizer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo; oral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera