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ARRY-371797 在健康受试者中的安全性研究

2022年4月29日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项随机、双盲、安慰剂对照、单日和多日递增剂量研究，以评估健康志愿者口服 ARRY-371797 的安全性和药代动力学

这是一项 1 期研究，涉及 1 天和 8 天的给药期，旨在测试研究药物 ARRY-371797 在健康受试者中的安全性。 来自美国的大约 48 名健康受试者将参加这项研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Phase I Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性或女性。
  • 女性必须具有非生育能力。
  • 体重 > 50 公斤（110 磅）且 < 113 公斤（250 磅）。
  • 存在其他标准。

关键排除标准：

  • 药物或酒精测试呈阳性。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药、草药或膳食补充剂、维生素或葡萄柚汁。
  • 存在其他标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂;口服
匹配安慰剂
实验性的：ARRY-371797
药品：ARRY-371797，p38 抑制剂；口服
单剂量和多剂量，递增

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据不良事件、临床实验室测试、生命体征和心电图来描述研究药物的安全性特征。
大体时间：学习时间
学习时间
根据血浆浓度表征研究药物和代谢物的药代动力学 (PK)。
大体时间：学习时间
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月31日

初级完成 (实际的)

2009年1月21日

研究完成 (实际的)

2009年1月21日

研究注册日期

首次提交

2008年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月11日

首次发布 (估计)

2008年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARRAY-797-107
  • C4411015 (其他标识符：Pfizer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂;口服的临床试验

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