Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ARRY-371797 у здоровых людей

29 апреля 2022 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое однодневное и многодневное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности и фармакокинетики перорально вводимого ARRY-371797 у здоровых добровольцев

Это исследование фазы 1, включающее как 1-дневный, так и 8-дневный периоды дозирования, предназначенное для проверки безопасности исследуемого лекарственного препарата ARRY-371797 у здоровых субъектов. В этом исследовании примут участие примерно 48 здоровых людей из США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Самки должны быть недетородными.
  • Масса тела > 50 кг (110 фунтов) и < 113 кг (250 фунтов).
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Положительный тест на наркотики или алкоголь.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, травяных или пищевых добавок, витаминов или грейпфрутового сока в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо; устный
соответствующее плацебо
Экспериментальный: АРРИ-371797
Лекарство: ARRY-371797, ингибитор p38; устный
разовая доза и многократная доза, возрастающая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата с точки зрения нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и его метаболита с точки зрения концентрации в плазме.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARRAY-797-107
  • C4411015 (Другой идентификатор: Pfizer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться